Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 1. fáze TH-302 Mass Balance

9. června 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, dvoucentrová studie ke zkoumání hmotnostní bilance a metabolického profilu TH-302 u pacientů s rakovinou s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená, fáze 1, dvoucentrická studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a profilu metabolitů TH-302 značeného uhlíkem 14 [14C] (štítek 1 a štítek 2) s následným ošetřením neznačeným TH-302 v subjekty s rakovinou s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt s patologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a je buď refrakterní na standardní terapii, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie
  • Subjekt má měřitelnou a hodnotitelnou chorobu podle RECIST verze 1.1
  • Věk větší nebo rovný (>=) 18 let a menší nebo rovný (=<) 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 19 a =< 33 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), tělesná hmotnost větší než (>) 50 kilogramů (kg)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie a nejméně 5 poločasů nebo 6 týdnů, podle toho, co je delší, po cílené nebo biologické léčbě
  • Přijatelné funkce ledvin, jaterní funkce a hematologický stav, jak je definováno v protokolu
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní arytmie, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo symptomatické onemocnění periferních tepen
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií, jak je definováno v protokolu
  • Velká operace, jiná než diagnostická, =< 28 dní před 1. dnem. Subjekt se musí zcela zotavit z operace
  • Primární mozkové nádory nebo klinický důkaz aktivní mozkové metastázy, jak je definováno v protokolu
  • Léčba silnými inhibitory a/nebo induktory léčivých metabolických enzymů nebo transportérů léčiv, jak je definováno v protokolu
  • Účast na lékové studii během 30 dnů před zahájením zkušební léčby. Účast ve studii zahrnující podávání sloučeniny (sloučenin) značených 14C během posledních 6 měsíců před zahájením studovaného léku
  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studiem, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C] TH-302 (štítek 1)
Lék: [14C] TH-302 (štítek 1)
[14C]-značený TH-302 (označení 1) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A.
Lék: Neoznačený TH-302
Neznačený TH-302 bude podáván spolu s značeným TH-302 v dávce 340 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A, po níž následuje doporučená dávka fáze 2 (RP2D ) 480 mg/m22 jako monoterapeutická infuze po dobu 30 minut ve dnech 8 a 15 části A; a ve dnech 1, 8 a 15 části B, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektem, ztráty sledování nebo smrti.
Experimentální: [14C] TH-302 (štítek 2)
Lék: Neoznačený TH-302
Neznačený TH-302 bude podáván spolu s značeným TH-302 v dávce 340 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A, po níž následuje doporučená dávka fáze 2 (RP2D ) 480 mg/m22 jako monoterapeutická infuze po dobu 30 minut ve dnech 8 a 15 části A; a ve dnech 1, 8 a 15 části B, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektem, ztráty sledování nebo smrti.
Lék: [14C] TH-302 (štítek 2)
[14C]-značený TH-302 (označení 2) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1 části A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil v plazmě: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-nekonečno), CL, Vss, Vz, MRT pro TH-302 a jeho aktivní metabolit Br-IPM
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1
1. a 8. den cyklu 1
Farmakokinetický profil v exkretech: Kumulativní Ae (0-t), Ae (0-nekonečno), procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí, AeUF, CLR, CLNR pro TH-302 a jeho aktivní metabolit Br-IPM
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne po poslední dávce studijní léčby
Výchozí stav do 30. dne po poslední dávce studijní léčby
Poměr celkové 14C radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 1. a 8. den cyklu 1
1. a 8. den cyklu 1
Celková a volná plazmatická koncentrace TH-302 v plazmě
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1
Počet subjektů s nádorovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1)
Časové okno: Do 1 roku
Nádorová odpověď byla definována jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1.
Do 1 roku
Nevázaná frakce (fu) TH-302 v plazmě
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Den 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Threshold Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení