Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 TH-302 massebalanceforsøg

9. juni 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, åbent, to-center-forsøg for at undersøge massebalancen og metabolitprofilen af ​​TH-302 hos kræftpatienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, fase 1, to-center forsøg til evaluering af massebalancen og metabolitprofilen af ​​kulstof 14 [14C]-mærket TH-302 (mærke 1 og mærke 2) efterfulgt af efterfølgende behandling med umærket TH-302 i kræftpatienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med patologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som er lokalt fremskreden eller metastatisk, og som enten er refraktær over for standardterapien, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi
  • Forsøgspersonen har målbar og evaluerbar sygdom som RECIST version 1.1
  • Alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (=<) 70 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) >= 19 og =< 33 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Mindst 4 uger fra tidligere cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling og mindst 5 halveringstider eller 6 uger, alt efter hvad der er længst, efter målrettet eller biologisk behandling
  • Acceptabel nyrefunktion, leverfunktion og hæmatologisk status som defineret i protokollen
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil arytmi, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom
  • Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi som defineret i protokollen
  • Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, =< 28 dage før dag 1. Forsøgspersonen skal være fuldstændig restitueret efter operationen
  • Primære hjernetumorer eller kliniske beviser for aktiv hjernemetastase som defineret i protokollen
  • Behandling med stærke hæmmere og/eller inducere af lægemiddelmetaboliske enzymer eller lægemiddeltransporter som defineret i protokollen
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 30 dage før start af forsøgsmedicin. Deltagelse i et forsøg, der involverer administration af 14C-mærket forbindelse(r) inden for de sidste 6 måneder før start af studielægemidlet
  • Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C] TH-302 (etiket 1)
Medicin: [14C] TH-302 (etiket 1)
[14C]-mærket TH-302 (mærke 1) vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A.
Medicin: Umærket TH-302
Umærket TH-302 vil blive administreret sammen med mærket TH-302 i en dosis på 340 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A, efterfulgt af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke fra forsøgspersonen, manglende opfølgning eller død.
Eksperimentel: [14C] TH-302 (etiket 2)
Medicin: Umærket TH-302
Umærket TH-302 vil blive administreret sammen med mærket TH-302 i en dosis på 340 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A, efterfulgt af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ) på 480 mg/m^2 som monoterapiinfusion over 30 minutter på dag 8 og 15 i del A; og på dag 1, 8 og 15 i del B, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke fra forsøgspersonen, manglende opfølgning eller død.
Medicin: [14C] TH-302 (etiket 2)
[14C]-mærket TH-302 (mærke 2) vil blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i del A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikprofil i plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-uendeligt), CL, Vss, Vz, MRT for TH-302 og dets aktive metabolit Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1
Dag 1 og 8 i cyklus 1
Farmakokinetikprofil i ekskreter: Kumulativ Ae (0-t), Ae (0-uendelig), procent radioaktiv dosis udskilt i urin og fæces, AeUF, CLR, CLNR for TH-302 og dets aktive metabolit Br-IPM
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Blod/plasma-forhold af total 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1
Dag 1 og 8 i cyklus 1
Totale og frie plasmakoncentrationer af TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1
Antal forsøgspersoner med tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v 1.1)
Tidsramme: Op til 1 år
Tumorrespons blev defineret som forekomsten af ​​fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorens vurdering i henhold til RECIST v 1.1.
Op til 1 år
Ubundet fraktion (fu) af TH-302 i plasma
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
Dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Threshold Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger