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Una prova di bilancio di massa TH-302 di fase 1

9 giugno 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, in aperto, a due centri per studiare il bilancio di massa e il profilo del metabolita del TH-302 in pazienti oncologici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio in aperto, di fase 1, in due centri per valutare il bilancio di massa e il profilo del metabolita del TH-302 marcato con carbonio 14 [14C] (Label 1 e Label 2) seguito dal successivo trattamento con TH-302 non marcato in soggetti oncologici con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile con tumore solido confermato patologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace
  • Il soggetto ha una malattia misurabile e valutabile come RECIST versione 1.1
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e minore o uguale a (=<) 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 19 e =< 33 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), peso corporeo maggiore di (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica o radioterapia e almeno 5 emivite o 6 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo terapia mirata o biologica
  • Funzionalità renale, funzionalità epatica e stato ematologico accettabili come definiti nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia instabile, cardiopatia ischemica sintomatica o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o altra malattia polmonare con ipossiemia come definito nel protocollo
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, =<28 giorni prima del giorno 1. Il soggetto deve essersi completamente ripreso dall'intervento
  • Tumori cerebrali primari o evidenza clinica di metastasi cerebrali attive come definito nel protocollo
  • Trattamento con forti inibitori e/o induttori degli enzimi metabolici del farmaco o del trasportatore del farmaco come definito nel protocollo
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione farmacologica. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di composti marcati con 14C negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative alla sperimentazione, la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C] TH-302 (Etichetta 1)
Droga: [14C] TH-302 (Etichetta 1)
TH-302 marcato con [14C] (etichetta 1) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A.
Droga: TH-302 senza etichetta
Il TH-302 non marcato verrà somministrato insieme al TH-302 marcato alla dose di 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A, seguita dalla dose raccomandata di fase 2 (RP2D ) di 480 mg/m^2 come infusione in monoterapia nell'arco di 30 minuti nei giorni 8 e 15 della Parte A; e nei giorni 1, 8 e 15 della Parte B, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto, perdita del follow-up o decesso.
Sperimentale: [14C] TH-302 (Etichetta 2)
Droga: TH-302 senza etichetta
Il TH-302 non marcato verrà somministrato insieme al TH-302 marcato alla dose di 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A, seguita dalla dose raccomandata di fase 2 (RP2D ) di 480 mg/m^2 come infusione in monoterapia nell'arco di 30 minuti nei giorni 8 e 15 della Parte A; e nei giorni 1, 8 e 15 della Parte B, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso da parte del soggetto, perdita del follow-up o decesso.
Droga: [14C] TH-302 (Etichetta 2)
TH-302 marcato con [14C] (etichetta 2) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 della Parte A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico nel plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-infinito), CL, Vss, Vz, MRT per TH-302 e il suo metabolita attivo Br-IPM
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Profilo farmacocinetico negli escreti: Ae cumulativo (0-t), Ae (0-infinito), dose radioattiva percentuale escreta nelle urine e nelle feci, AeUF, CLR, CLNR per TH-302 e il suo metabolita attivo Br-IPM
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Rapporto sangue/plasma della radioattività totale di 14C
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Giorni 1 e 8 del Ciclo 1
Concentrazioni plasmatiche totali e libere di TH-302 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1
Numero di soggetti con risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta del tumore è stata definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v 1.1.
Fino a 1 anno
Frazione non legata (fu) di TH-302 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Threshold Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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