Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bilansu masy fazy 1 TH-302

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, dwuośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bilansu masy i profilu metabolitów TH-302 u pacjentów z rakiem z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte, dwuośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bilansu masy i profilu metabolitów znakowanego węglem 14 [14C] TH-302 (etykieta 1 i etykieta 2), a następnie leczenie nieznakowanym TH-302 w pacjentów z rakiem z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z potwierdzonym patologicznie lub cytologicznie guzem litym, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i albo oporny na standardowe leczenie, albo dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia
  • Pacjent ma mierzalną i możliwą do oceny chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 lat i mniejszy lub równy (=<) 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 19 i =< 33 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2), masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 5 okresów półtrwania lub 6 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po terapii celowanej lub biologicznej
  • Dopuszczalna czynność nerek, czynność wątroby i stan hematologiczny zgodnie z protokołem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa choroba serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia, objawowa choroba niedokrwienna serca lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią zgodnie z protokołem
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, =< 28 dni przed Dniem 1. Podmiot musi całkowicie wyzdrowieć po operacji
  • Pierwotne guzy mózgu lub kliniczne dowody aktywnych przerzutów do mózgu, jak określono w protokole
  • Leczenie silnymi inhibitorami i/lub induktorami enzymów metabolicznych leków lub transporterów leków zgodnie z protokołem
  • Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku. Udział w badaniu obejmującym podawanie związków znakowanych 14C w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C] TH-302 (etykieta 1)
Lek: [14C] TH-302 (etykieta 1)
Znakowany [14C] TH-302 (Etykieta 1) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w Dniu 1 części A.
Lek: Nieoznaczony TH-302
Nieznakowany TH-302 będzie podawany razem z oznakowanym TH-302 w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 1 części A, po czym nastąpi zalecana dawka fazy 2 (RP2D ) 480 mg/m^2 jako monoterapeutyczny wlew przez 30 minut w dniach 8 i 15 części A; oraz w dniach 1, 8 i 15 części B, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub śmierci.
Eksperymentalny: [14C] TH-302 (etykieta 2)
Lek: Nieoznaczony TH-302
Nieznakowany TH-302 będzie podawany razem z oznakowanym TH-302 w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 1 części A, po czym nastąpi zalecana dawka fazy 2 (RP2D ) 480 mg/m^2 jako monoterapeutyczny wlew przez 30 minut w dniach 8 i 15 części A; oraz w dniach 1, 8 i 15 części B, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub śmierci.
Lek: [14C] TH-302 (etykieta 2)
Znakowany [14C] TH-302 (Etykieta 2) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1 części A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny w osoczu: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-nieskończoność), CL, Vss, Vz, MRT dla TH-302 i jego czynnego metabolitu Br-IPM
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1
Dzień 1 i 8 cyklu 1
Profil farmakokinetyczny w wydalinach: skumulowana Ae (0-t), Ae (0-nieskończoność), procent dawki radioaktywnej wydalanej z moczem i kałem, AeUF, CLR, CLNR dla TH-302 i jego aktywnego metabolitu Br-IPM
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Dzień 1 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Stosunek krwi do osocza całkowitej radioaktywności 14C
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1
Dzień 1 i 8 cyklu 1
Całkowite i wolne stężenie TH-302 w osoczu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Dzień 1 cyklu 1
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako wystąpienie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v 1.1.
Do 1 roku
Frakcja niezwiązana (fu) TH-302 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Dzień 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Threshold Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami