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Ein Phase-1-Massenbilanzversuch mit TH-302

9. Juni 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Phase-I-Studie mit zwei Zentren zur Untersuchung des Massengleichgewichts und des Metabolitenprofils von TH-302 bei Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Massenbilanz und des Metabolitenprofils von mit Kohlenstoff 14 [14C] markiertem TH-302 (Markierung 1 und Markierung 2), gefolgt von einer anschließenden Behandlung mit unmarkiertem TH-302 Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem soliden Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und entweder auf die Standardtherapie nicht anspricht oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist
  • Das Subjekt hat eine messbare und auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (=<) 70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 19 und =< 33 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Körpergewicht größer als (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie und mindestens 5 Halbwertszeiten oder 6 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach gezielter oder biologischer Therapie
  • Akzeptable Nierenfunktion, Leberfunktion und hämatologischer Status gemäß Definition im Protokoll
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Arrhythmie, symptomatische ischämische Herzerkrankung oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie gemäß Definition im Protokoll
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, =< 28 Tage vor Tag 1. Der Patient muss sich vollständig von der Operation erholt haben
  • Primäre Hirntumoren oder klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung gemäß Definition im Protokoll
  • Behandlung mit starken Inhibitoren und/oder Induktoren von Enzymen des Arzneimittelstoffwechsels oder Arzneimitteltransportern, wie im Protokoll definiert
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Medikamentenverabreichung. Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung von 14C-markierten Verbindungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn des Studienmedikaments beinhaltet
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C] TH-302 (Etikett 1)
Arzneimittel: [14C] TH-302 (Etikett 1)
[14C]-markiertes TH-302 (Markierung 1) wird am ersten Tag von Teil A als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Unbeschriftetes TH-302
Unmarkiertes TH-302 wird zusammen mit markiertem TH-302 in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag von Teil A verabreicht, gefolgt von der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). ) von 480 mg/m² als Monotherapie-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 8 und 15 von Teil A; und an den Tagen 1, 8 und 15 von Teil B, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung durch den Probanden, Verlust der Nachsorge oder Tod.
Experimental: [14C] TH-302 (Etikett 2)
Arzneimittel: Unbeschriftetes TH-302
Unmarkiertes TH-302 wird zusammen mit markiertem TH-302 in einer Dosis von 340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag von Teil A verabreicht, gefolgt von der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). ) von 480 mg/m² als Monotherapie-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 8 und 15 von Teil A; und an den Tagen 1, 8 und 15 von Teil B, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung durch den Probanden, Verlust der Nachsorge oder Tod.
Arzneimittel: [14C] TH-302 (Etikett 2)
[14C]-markiertes TH-302 (Markierung 2) wird am ersten Tag von Teil A als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil im Plasma: Cmax, Tmax, AUC (0-t), lambda_z, t1/2, AUC (0-unendlich), CL, Vss, Vz, MRT für TH-302 und seinen aktiven Metaboliten Br-IPM
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Pharmakokinetisches Profil in Ausscheidungen: Kumulatives Ae (0-t), Ae (0-unendlich), prozentuale radioaktive Dosis, die in Urin und Kot ausgeschieden wird, AeUF, CLR, CLNR für TH-302 und seinen aktiven Metaboliten Br-IPM
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Blut-Plasma-Verhältnis der gesamten 14C-Radioaktivität
Zeitfenster: Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Tage 1 und 8 von Zyklus 1
Gesamt- und freie Plasmakonzentrationen von TH-302 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1
Anzahl der Probanden mit Tumorreaktion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wurde als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v 1.1 definiert.
Bis zu 1 Jahr
Ungebundener Anteil (fu) von TH-302 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Threshold Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200592-007
  • 2013-003950-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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