Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti a kvality života u účastníků, kteří přešli na Avonex Pen (SFERA)

26. ledna 2017 aktualizováno: Biogen

Snášenlivost a kvalita života u pacientů s roztroušenou sklerózou převedených na intramuskulární autoinjektor Interferon Beta 1a (Avonex® PenTM)

Vyhodnotit snášenlivost léčby, adherenci a kvalitu života (QoL) po dobu 1 roku u účastníků RS (roztroušená skleróza), kteří byli převedeni – kvůli přetrvávajícím problémům se snášenlivostí, zejména problémům s injekcí – ze subkutánní injekční léčby modifikující onemocnění (DMT) podávané několikrát týdně (Rebif, Betaferon nebo Copaxone) až jednou týdně Avonex 30 μg podávaný intramuskulárně. Avonex bude aplikován injekčním zařízením Avonex Pen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Plzeň, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Teplice, Česká republika
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bienne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Langenthal, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site
      • Wil, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor zúčastněných lékařů ve Švýcarsku a České republice.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nepřetržitá léčba přípravkem Rebif, Betaferon nebo Copaxone po dobu nejméně posledního roku.
  • Problémy se snášenlivostí místa injekce zdokumentované ve zdravotních záznamech nebo sestrou při zařazení.
  • Klinicky stabilní (bez relapsů a 6měsíční potvrzená progrese invalidity po dobu nejméně 6 měsíců) během léčby.
  • Zdokumentovaná neurologická anamnéza alespoň rok před vstupem do studie.
  • Kvalifikace pro Avonex® (Avonex Pen) podle schválené indikace (klinický izolovaný syndrom) nebo recidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS).
  • Akceptace magnetické rezonance.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve vstoupili do této studie.
  • Léčba přípravkem Avonex během 12 měsíců před studií.
  • Jeden nebo více relapsů a/nebo 6měsíční potvrzená progrese postižení během 6 měsíců před studií.
  • Pacient na Betaferonu s neutralizujícími protilátkami (NAbs) více než 400 TRU (desetinásobné redukční jednotky) a pacienti na Rebifu s NAbs s více než 100 TRU.
  • Sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
  • Primárně progresivní roztroušená skleróza.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze nebo současné sebevražedné myšlenky.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost dát informovaný souhlas, dodržet protokol nebo dokončit studii.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Myopatie nebo klinicky významné onemocnění jater.
  • Neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo personálu, splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie.
  • Známá přecitlivělost na interferon-beta nebo jiné lidské proteiny včetně albuminu.
  • Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Léčba kterýmkoli z následujících 30 dnů před 1. dnem: systémové kortikosteroidy, ACTH nebo jiné zkoumané léky.
  • Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
interferon beta-1a
30 μg intramuskulárně jednou týdně pomocí injekčního zařízení (Avonex Pen).
Přístroj: interferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna snášenlivosti v místě vpichu od výchozího stavu do 4. měsíce měřená na skóre kompozitní vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0–100
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti v místě vpichu od výchozího stavu do 12. měsíce měřená na základě složeného skóre VAS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS systémové snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků stále na Avonex Pen
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kvalita života hodnocená změnou ve Short Form (SF) Health Survey, skóre SF-36
Časové okno: Až 12 měsíců
SF-36 je krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Až 12 měsíců
Procento vynechaných injekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre na stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
Časové okno: Až 12 měsíců
Únava je hodnocena pomocí samoobslužného dotazníku FSMC, který obsahuje deset otázek, které se týkají motorické únavy a deset otázek kognitivní únavy. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHE-AVX-12-10348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení