Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i jakości życia u uczestników, którzy przeszli na Avonex Pen (SFERA)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Tolerancja i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których zmieniono leczenie na domięśniowy autowstrzykiwacz z interferonem beta 1a (Avonex® PenTM)

Aby ocenić tolerancję leczenia, przestrzeganie zaleceń i jakość życia (QoL) w ciągu 1 roku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane), którzy zostali przestawieni - ze względu na utrzymujące się problemy z tolerancją, zwłaszcza problemy z iniekcjami - z podskórnego leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) podawanego we wstrzyknięciach kilka razy w tygodniu (Rebif, Betaferon lub Copaxone) do raz w tygodniu Avonex 30 μg podawane domięśniowo. Avonex będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza Avonex Pen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzeň, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bienne, Szwajcaria
        • Research Site
      • Langenthal, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Research Site
      • Wil, Szwajcaria
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja przez uczestniczących klinicystów w Szwajcarii i Czechach.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciągłe leczenie preparatami Rebif, Betaferon lub Copaxone przez co najmniej ostatni rok.
  • Problemy z tolerancją w miejscu wstrzyknięcia udokumentowane w dokumentacji medycznej lub przez pielęgniarkę podczas włączenia.
  • Klinicznie stabilny (bez nawrotów i potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 6 miesięcy przez co najmniej 6 miesięcy) w trakcie terapii.
  • Udokumentowana historia neurologiczna przynajmniej przez rok poprzedzający włączenie do badania.
  • Kwalifikacja do Avonex® (Avonex Pen) zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem (izolowany zespół kliniczny) lub rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS).
  • Akceptacja rezonansu magnetycznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu.
  • Leczenie preparatem Avonex w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Jeden lub więcej nawrotów i/lub 6-miesięczny potwierdzony postęp niesprawności w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci otrzymujący Betaferon z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) powyżej 400 TRU (jednostki dziesięciokrotnej redukcji) oraz pacjenci stosujący Rebif z NAbs powyżej 100 TRU.
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkiej depresji lub próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Miopatia lub klinicznie istotna choroba wątroby.
  • Niezdolność, w opinii głównego badacza lub personelu, do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na interferon-beta lub inne ludzkie białka, w tym albuminy.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 30 dni przed 1. dniem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ACTH lub inne badane leki.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
interferon beta-1a
30 μg domięśniowo raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza (Avonex Pen).
Urządzenie: interferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji w miejscu wstrzyknięcia od punktu początkowego do miesiąca 4, mierzona w złożonej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji w miejscu wstrzyknięcia od wartości początkowej do miesiąca 12, mierzona na podstawie złożonego wyniku VAS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS tolerancji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników nadal stosujących Avonex Pen
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu Short Form (SF) Health Survey, wyniki SF-36
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SF-36 to krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
Do 12 miesięcy
Odsetek pominiętych zastrzyków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza FSMC do samodzielnego wypełnienia, który zawiera dziesięć pytań dotyczących zmęczenia motorycznego i dziesięć pytań dotyczących zmęczenia poznawczego. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHE-AVX-12-10348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami