Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og livskvalitetsundersøgelse hos deltagere, der skiftede til Avonex Pen (SFERA)

26. januar 2017 opdateret af: Biogen

Tolerabilitet og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose skiftet til intramuskulær interferon Beta 1a autoinjektor (Avonex® PenTM)

For at evaluere behandlingstolerabilitet, adhærens og livskvalitet (QoL) over 1 år hos MS (multipel sklerose) deltagere, der er blevet skiftet - på grund af vedvarende tolerabilitetsproblemer, især injektionsproblemer - fra en subkutan injicerbar sygdomsmodificerende behandling (DMT) givet flere gange om ugen (Rebif, Betaferon eller Copaxone) til én gang om ugen Avonex 30 μg givet intramuskulært. Avonex vil blive påført af injektionsanordningen Avonex Pen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bienne, Schweiz
        • Research Site
      • Langenthal, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • Wil, Schweiz
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af deltagende klinikere i Schweiz og Tjekkiet.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kontinuerlig behandling med Rebif, Betaferon eller Copaxone i mindst det seneste år.
  • Problemer med tolerabilitet på injektionsstedet dokumenteret i lægejournaler eller af en sygeplejerske ved inklusion.
  • Klinisk stabil (fri for tilbagefald og 6 måneders bekræftet handicapprogression i mindst 6 måneder) under behandling.
  • Dokumenteret neurologisk historie mindst året før studiestart.
  • Kvalifikation til Avonex® (Avonex Pen) i henhold til den godkendte indikation (Clinical Isolated Syndrome) eller Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
  • Accept af magnetisk resonansbilleddannelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  • Behandling med Avonex i de 12 måneder forud for undersøgelsen.
  • Et eller flere tilbagefald og/eller 6 måneders bekræftet handicapprogression i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patient på Betaferon med neutraliserende antistoffer (NAb'er) mere end 400 TRU (tifold reduktionsenheder) og patienter på Rebif med NAb'er med mere end 100 TRU.
  • Sekundær progressiv multipel sklerose.
  • Primær progressiv dissemineret sklerose.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke, overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Myopati eller klinisk signifikant leversygdom.
  • Manglende evne, efter den primære investigator eller personalets opfattelse, til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed.
  • Kendt overfølsomhed over for interferon-beta eller andre humane proteiner inklusive albumin.
  • En historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening.
  • Behandling med et eller flere af følgende i de 30 dage før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre forsøgslægemidler.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
interferon beta-1a
30 μg intramuskulært en gang om ugen ved hjælp af en injektionsanordning (Avonex Pen).
Enhed: interferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 4 i tolerabilitet på injektionsstedet målt på en sammensat visuel analog skala (VAS) score fra 0-100
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 12 i tolerabilitet på injektionsstedet målt på en sammensat VAS-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i VAS-scoren for systemisk tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der stadig er på Avonex Pen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Livskvalitet som vurderet ved ændringen i Short Form (SF) Health Survey, SF-36 score
Tidsramme: Op til 12 måneder
SF-36 er en kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​ubesvarede injektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Træthed vurderes ved hjælp af det selvadministrerede FSMC-spørgeskema, der omfatter ti spørgsmål, der vedrører motorisk træthed og ti til kognitiv træthed. Højere score indikerer højere træthed.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHE-AVX-12-10348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger