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Studio sulla tollerabilità e sulla qualità della vita nei partecipanti che sono passati ad Avonex Pen (SFERA)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Biogen

Tollerabilità e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla passati all'autoiniettore intramuscolare di interferone beta 1a (Avonex® PenTM)

Per valutare la tollerabilità del trattamento, l'aderenza e la qualità della vita (QoL) nell'arco di 1 anno nei partecipanti con SM (sclerosi multipla) che sono passati - a causa di persistenti problemi di tollerabilità, in particolare problemi di iniezione - da un trattamento modificante la malattia iniettabile sottocutaneo (DMT) somministrato diverse volte alla settimana (Rebif, Betaferon o Copaxone) ad Avonex 30 μg una volta alla settimana somministrato per via intramuscolare. Avonex sarà applicato dal dispositivo di iniezione Avonex Pen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bienne, Svizzera
        • Research Site
      • Langenthal, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • Wil, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento da parte di medici partecipanti in Svizzera e Repubblica Ceca.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Trattamento continuo con Rebif, Betaferon o Copaxone almeno nell'ultimo anno.
  • Problemi di tollerabilità del sito di iniezione documentati nelle cartelle cliniche o da un infermiere al momento dell'inclusione.
  • Clinicamente stabile (privo di ricadute e progressione della disabilità confermata a 6 mesi per almeno 6 mesi) durante la terapia.
  • Storia neurologica documentata almeno per l'anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualificazione per Avonex® (Avonex Pen) secondo l'indicazione approvata (sindrome clinicamente isolata) o sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
  • Accettazione della risonanza magnetica.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che sono già entrati in questo studio.
  • Trattamento con Avonex durante i 12 mesi precedenti lo studio.
  • - Una o più recidive e/o progressione della disabilità confermata in 6 mesi durante i 6 mesi precedenti lo studio.
  • Pazienti trattati con Betaferon con anticorpi neutralizzanti (NAbs) superiori a 400 TRU (unità di riduzione di dieci volte) e pazienti trattati con Rebif con anticorpi neutralizzanti con più di 100 TRU.
  • Sclerosi multipla secondaria progressiva.
  • Sclerosi multipla primaria progressiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di grave depressione o tentato suicidio o attuale ideazione suicidaria.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato, di rispettare il protocollo o di completare lo studio.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Miopatia o malattia epatica clinicamente significativa.
  • Incapacità, secondo il parere del ricercatore principale o del personale, di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota all'interferone-beta o ad altre proteine ​​umane inclusa l'albumina.
  • Una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 30 giorni prima del giorno 1: corticosteroidi sistemici, ACTH o altri farmaci sperimentali.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
interferone beta-1a
30 μg per via intramuscolare una volta alla settimana utilizzando un dispositivo di iniezione (Avonex Pen).
Dispositivo: interferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Avonex
  • BG9418
  • Penna Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 4 nella tollerabilità al sito di iniezione misurata su un punteggio della scala analogica visiva composita (VAS) compreso tra 0 e 100
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 nella tollerabilità al sito di iniezione misurata su un punteggio VAS composito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS di tollerabilità sistemica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti che usano ancora Avonex Pen
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (SF), punteggi SF-36
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
Fino a 12 mesi
La percentuale di iniezioni mancate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione del punteggio della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fatica viene valutata utilizzando il questionario FSMC autosomministrato che include dieci domande relative alla fatica motoria e dieci alla fatica cognitiva. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHE-AVX-12-10348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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