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Studie zur Verträglichkeit und Lebensqualität bei Teilnehmern, die auf Avonex Pen umgestiegen sind (SFERA)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Biogen

Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose, die auf einen intramuskulären Interferon Beta 1a-Autoinjektor (Avonex® PenTM) umgestellt wurden

Zur Bewertung der Verträglichkeit, Einhaltung und Lebensqualität (QoL) der Behandlung über einen Zeitraum von einem Jahr bei MS-Teilnehmern (Multiple Sklerose), die aufgrund anhaltender Verträglichkeitsprobleme, insbesondere Injektionsprobleme, von einer subkutan injizierbaren krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) umgestellt wurden mehrmals pro Woche (Rebif, Betaferon oder Copaxone) bis einmal wöchentlich Avonex 30 μg intramuskulär verabreicht. Avonex wird mit dem Injektionsgerät Avonex Pen angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bienne, Schweiz
        • Research Site
      • Langenthal, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • Wil, Schweiz
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzeň, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung durch teilnehmende Kliniker in der Schweiz und Tschechien.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Behandlung mit Rebif, Betaferon oder Copaxone über mindestens das letzte Jahr.
  • Verträglichkeitsprobleme an der Injektionsstelle, dokumentiert in medizinischen Unterlagen oder von einer Krankenschwester bei der Aufnahme.
  • Klinisch stabil (frei von Rückfällen und 6-monatiger bestätigter Behinderungsprogression für mindestens 6 Monate) während der Therapie.
  • Dokumentierte neurologische Vorgeschichte mindestens für das Jahr vor Studienbeginn.
  • Qualifikation für Avonex® (Avonex Pen) entsprechend der zugelassenen Indikation (klinisches isoliertes Syndrom) oder schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS).
  • Akzeptanz der Magnetresonanztomographie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Behandlung mit Avonex während der 12 Monate vor der Studie.
  • Ein oder mehrere Rückfälle und/oder eine 6-monatige bestätigte Behinderungsprogression während der 6 Monate vor der Studie.
  • Patienten unter Betaferon mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs) von mehr als 400 TRU (zehnfache Reduktionseinheiten) und Patienten unter Rebif mit NAbs mit mehr als 100 TRU.
  • Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose.
  • Primär fortschreitende Multiple Sklerose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen oder Selbstmordversuche oder aktuelle Suizidgedanken.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung des Protokolls oder zum Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden.
  • Myopathie oder klinisch signifikante Lebererkrankung.
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Personals ist es nicht möglich, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon-beta oder andere menschliche Proteine, einschließlich Albumin.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente in den 30 Tagen vor Tag 1: systemische Kortikosteroide, ACTH oder andere Prüfpräparate.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interferon Beta-1a
30 μg intramuskulär einmal pro Woche mit einem Injektionsgerät (Avonex Pen).
Gerät: Interferon Beta-1a
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex-Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verträglichkeit an der Injektionsstelle vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, gemessen anhand einer zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verträglichkeit an der Injektionsstelle vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen anhand eines zusammengesetzten VAS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des VAS-Scores der systemischen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die noch Avonex Pen einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand der Änderung der SF-36-Ergebnisse der Short Form (SF) Health Survey
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SF-36 ist eine Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der versäumten Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des FSMC-Scores (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird anhand des selbst auszufüllenden FSMC-Fragebogens bewertet, der zehn Fragen zur motorischen Ermüdung und zehn Fragen zur kognitiven Ermüdung umfasst. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHE-AVX-12-10348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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