Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Evidence-Based Early Detection in Black Churches (Project HEAL)

16. května 2022 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Cílem navrhovaného projektu je identifikovat optimální implementační strategii pomocí souboru intervencí založených na důkazech, které mají za cíl zvýšit časnou detekci rakoviny prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu u Afroameričanů jako modelu. Tyto tři intervence budou zabaleny a propojeny do jediného značkového projektu, Project HEAL (Health through Early Awareness and Learning), který bude poskytován prostřednictvím vyškolených komunitních zdravotních poradců (CHA) v afroamerických církevních prostředích. Implementace a udržitelnost bude hodnocena pomocí rámce RE-AIM. Čtrnáct afroamerických církví v Prince George's County, MD bude náhodně rozděleno do tradičního přístupu k tréninku ve třídě nebo k online školení, ve kterém se přístup ke školení CHA a úroveň technické pomoci liší (osobní školení CHA ve třídě + monitorování/hodnocení + technická pomoc a školení vs. online školení CHA + pouze monitorování a hodnocení). Změnou metodiky školení a úrovně technické pomoci budeme schopni určit, jaká úroveň technické pomoci vede k úspěšné implementaci a udržitelnosti. Identifikujeme také charakteristiky organizační kapacity církve, které vedou k úspěšné implementaci a udržitelnosti. Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou: (1) Sbalit tři intervence do jediného značkového projektu (Project HEAL), vyvinout místního průvodce pro screening rakoviny a pilotně otestovat materiály a školení. (2) Implementujte projekt HEAL ve 14 kostelech v Prince George's County, Maryland. Zhodnotíme výsledky implementace zahrnující věrnost léčby a identifikujeme charakteristiky organizační kapacity církve, které vedly k úspěšné implementaci. Porovnáme dvě implementační strategie (tradiční vs. online), abychom určili optimální úroveň technické pomoci nutné pro úspěšnou implementaci. (3) Vyhodnoťte udržitelnost projektu HEAL po dobu dvou let. Identifikujeme charakteristiky organizační kapacity církve, které vedly k udržitelnosti, a porovnáme dvě implementační strategie (tradiční vs. online), abychom určili optimální úroveň technické pomoci pro úspěšnou udržitelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Členové poradního panelu: dospělí ve věku 21+
  • Pastoři zastupující každou ze 14 církví zapsaných do projektu: aktivní pastor církví zapsaných do studie.

  • Komunitní zdravotní poradci:

    • sebeidentifikovaný Afroameričan
    • starší 21 let
    • pravidelně navštěvovat bohoslužby
    • schopni absolvovat školení Project HEAL
    • mít pravidelný přístup k internetu a cítit se pohodlně absolvovat online školicí aktivity
    • schopen získat 30 účastníků pro 3dílnou sérii workshopů
    • schopen vést 3dílnou sérii workshopů
  • Účastníci workshopu: Afroameričtí muži a ženy ve věku 40–75 let, kteří se sami identifikují, pro ženy, které jsou schopny samy dokončit průzkumy pomocí papíru a tužky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci workshopu: Muži a ženy, kteří měli rakovinu prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční/učebna
Komunitní zdravotní poradci byli vyškoleni pomocí tradičních metod/třídních metod a podle potřeby jim byla poskytnuta technická pomoc/podpora
Behaviorální: Vzdělávání komunitního zdravotního poradce
Experimentální: Technika
Komunitní zdravotní poradci byli vyškoleni pomocí technologií/online metod a poskytovali minimální technickou pomoc/podporu
Behaviorální: Vzdělávání komunitního zdravotního poradce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování protokolu o předání programu - Realizace 3dílné série.
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzdělávacích akcí (workshopů)
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Počet stážistů CHA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Absolvování školení CHA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vlastní hlášení úprav nebo problémů s dodávkou programu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet posilovacích CHA školení za období dvou let
Časové okno: 12 měsíců; 24 měsíců
12 měsíců; 24 měsíců
Změna počtu dokončení průzkumu z výchozího stavu na 12 až 24 měsíců
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců; 24 měsíců
Základní linie; 12 měsíců; 24 měsíců
Počet účastníků vzdělávacích setkání
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Změna znalostí o včasné detekci rakoviny z workshopu 1 na workshop 3
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Změna ve vnímaných přínosech screeningu
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Změna vnímaných překážek screeningu
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro screening
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Změna v self-reportu screeningu z výchozího stavu na 12 až 24 měsíců
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců; 24 měsíců
Základní linie; 12 měsíců; 24 měsíců
Hodnocení programu
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Procento způsobilého sboru, který se zapsal do projektu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků, kteří se zúčastnili vzdělávacích setkání
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Zápis církví
Časové okno: Základní linie
Počet odsouhlasený/celkový počet se přiblížil
Základní linie
Počet dodatečných školicích cyklů dokončených za období dvou let
Časové okno: 12 měsíců; 24 měsíců
12 měsíců; 24 měsíců
Částka doplňkového financování, kterou církev dostává na další zdravotní výchovu po dobu dvou let
Časové okno: 12 měsíců; 24 měsíců
12 měsíců; 24 měsíců
Počet pokračujících zdravotně vzdělávacích aktivit včetně onkologického vzdělávání za období dvou let
Časové okno: 12 měsíců; 24 měsíců
12 měsíců; 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA147313 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení