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Implementazione della diagnosi precoce del cancro basata sull'evidenza nelle chiese nere (Project HEAL)

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Maryland, College Park
Lo scopo del progetto proposto è identificare una strategia di implementazione ottimale utilizzando una serie di interventi basati sull'evidenza che mirano ad aumentare la diagnosi precoce del cancro al seno, alla prostata e al colon-retto tra gli afroamericani come modello. Questi tre interventi saranno confezionati e intrecciati in un unico progetto di marca, Project HEAL (Health through Early Awareness and Learning) che sarà fornito attraverso Community Health Advisors (CHA) addestrati in contesti di chiese afroamericane. L'implementazione e la sostenibilità saranno valutate utilizzando il RE-AIM Framework. Quattordici chiese afroamericane nella contea di Prince George, MD saranno randomizzate a un approccio di formazione in aula tradizionale o a un approccio di formazione online, in cui l'approccio alla formazione CHA e il livello di assistenza tecnica sono vari (formazione in aula di persona di CHA + monitoraggio/valutazione + assistenza tecnica e formazione vs. formazione online delle CHA + solo monitoraggio e valutazione, rispettivamente). Variando la metodologia di formazione e il livello di assistenza tecnica, saremo in grado di determinare quale livello di assistenza tecnica porta a un'implementazione ea una sostenibilità di successo. Identificheremo anche le caratteristiche della capacità organizzativa della chiesa che portano a un'implementazione e sostenibilità di successo. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono: (1) Confezionare i tre interventi in un unico progetto di marca (Progetto HEAL), sviluppare una guida locale alle risorse per lo screening del cancro e testare i materiali e la formazione. (2) Implementazione del progetto HEAL in 14 chiese nella contea di Prince George, nel Maryland. Valuteremo i risultati dell'implementazione che coinvolgono la fedeltà del trattamento e identificheremo le caratteristiche della capacità organizzativa della chiesa che hanno portato a un'implementazione di successo. Confronteremo le due strategie di implementazione (tradizionale vs. online) per determinare il livello ottimale di assistenza tecnica necessaria per un'implementazione di successo. (3) Valutare la sostenibilità del progetto HEAL su un periodo di due anni. Identificheremo le caratteristiche della capacità organizzativa della chiesa che hanno portato alla sostenibilità e confronteremo le due strategie di implementazione (tradizionale vs. online) per determinare il livello ottimale di assistenza tecnica per una sostenibilità di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Membri del comitato consultivo: adulti dai 21 anni in su
  • Pastori, in rappresentanza di ciascuna delle 14 chiese iscritte al progetto: parroco attivo delle chiese iscritte allo studio.

  • Consulenti per la salute della comunità:

    • afroamericano autoidentificato
    • oltre 21 anni di età
    • frequentano regolarmente le funzioni religiose
    • in grado di completare la formazione del Progetto HEAL
    • avere un accesso regolare a Internet e sentirsi a proprio agio nel completare le attività di formazione online
    • in grado di reclutare 30 partecipanti per la serie di workshop in 3 parti
    • in grado di guidare la serie di workshop in 3 parti
  • Partecipanti al seminario: uomini e donne afroamericani autoidentificatisi di età compresa tra 40 e 75 anni per le donne che sono in grado di completare sondaggi autosomministrati con carta e matita.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti al workshop: uomini e donne che hanno avuto un cancro al seno, alla prostata o al colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tradizionale/aula
Consulenti sanitari comunitari formati utilizzando metodi tradizionali/aula e forniti di assistenza/supporto tecnico secondo necessità
Comportamentale: Educazione del consulente per la salute della comunità
Sperimentale: Tecnologia
I consulenti sanitari della comunità sono stati formati utilizzando la tecnologia/metodi online e hanno fornito assistenza/supporto tecnico minimo
Comportamentale: Educazione del consulente per la salute della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione al protocollo di consegna del programma - Attuazione della serie di 3 seminari.
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi formativi (workshop)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Numero di tirocinanti CHA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Completamento della formazione CHA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Segnalazione automatica di modifiche o problemi con la consegna del programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di sessioni di allenamento CHA di richiamo nel periodo di due anni
Lasso di tempo: 12 mesi; 24 mesi
12 mesi; 24 mesi
Variazione del numero di completamenti del sondaggio dal basale a 12 mesi a 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi; 24 mesi
Linea di base; 12 mesi; 24 mesi
Numero di sessioni formative a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Cambiamento nella conoscenza della diagnosi precoce del cancro dal workshop 1 al workshop 3
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Variazione dei benefici percepiti dello screening
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Modifica delle barriere percepite allo screening
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Cambiamento di autoefficacia per lo screening
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Modifica dell'autovalutazione dello screening dal basale a 12 mesi a 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi; 24 mesi
Linea di base; 12 mesi; 24 mesi
Valutazioni del programma
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Percentuale di congregazione idonea che si è iscritta al progetto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni educative
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Iscrizione delle chiese
Lasso di tempo: Linea di base
Numero concordato/totale avvicinato
Linea di base
Numero di cicli di formazione aggiuntivi completati in un periodo di due anni
Lasso di tempo: 12 mesi; 24 mesi
12 mesi; 24 mesi
Importo del finanziamento supplementare che la chiesa riceve per l'educazione sanitaria aggiuntiva nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 12 mesi; 24 mesi
12 mesi; 24 mesi
Numero di attività di educazione sanitaria continuate, inclusa l'educazione sul cancro, per un periodo di due anni
Lasso di tempo: 12 mesi; 24 mesi
12 mesi; 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CA147313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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