Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie opartego na dowodach wczesnego wykrywania raka w czarnych kościołach (Project HEAL)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Celem proponowanego projektu jest zidentyfikowanie optymalnej strategii wdrożenia z wykorzystaniem zestawu interwencji opartych na dowodach, których celem jest zwiększenie wczesnego wykrywania raka piersi, prostaty i jelita grubego wśród Afroamerykanów jako modelu. Te trzy interwencje zostaną spakowane i przeplecione w jeden markowy projekt, Projekt HEAL (Zdrowie poprzez wczesną świadomość i uczenie się), który będzie realizowany przez przeszkolonych doradców ds. zdrowia społeczności (CHA) w afroamerykańskich kościołach. Wdrożenie i trwałość zostaną ocenione przy użyciu ram RE-AIM. Czternaście kościołów afroamerykańskich w hrabstwie Prince George's w stanie Maryland zostanie losowo przydzielonych do tradycyjnego podejścia do szkolenia w klasie lub do szkolenia online, w którym podejście do szkolenia CHA i poziom pomocy technicznej są zróżnicowane (osobiste szkolenie CHA w klasie + monitorowanie/ocena + pomoc techniczna i szkolenia vs. szkolenia online CHA + odpowiednio monitorowanie i ocena). Zmieniając metodologię szkolenia i poziom pomocy technicznej, będziemy w stanie określić, jaki poziom pomocy technicznej prowadzi do pomyślnego wdrożenia i trwałości. Zidentyfikujemy również cechy zdolności organizacyjnej kościoła, które prowadzą do pomyślnego wdrożenia i trwałości. Konkretne cele tego badania to: (1) Spakowanie trzech interwencji w jeden markowy projekt (Projekt HEAL), opracowanie lokalnego przewodnika po zasobach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka oraz pilotażowe przetestowanie materiałów i szkoleń. (2) Wdrożenie projektu HEAL w 14 kościołach w hrabstwie Prince George's w stanie Maryland. Ocenimy wyniki wdrożenia obejmujące wierność leczeniu i zidentyfikujemy cechy zdolności organizacyjnej kościoła, które doprowadziły do ​​pomyślnego wdrożenia. Porównamy dwie strategie wdrożeniowe (tradycyjną vs. online) w celu ustalenia optymalnego poziomu pomocy technicznej niezbędnej do pomyślnego wdrożenia. (3) Ocena trwałości projektu HEAL w okresie dwóch lat. Zidentyfikujemy cechy zdolności organizacyjnej kościoła, które doprowadziły do ​​zrównoważonego rozwoju, i porównamy dwie strategie wdrażania (tradycyjne vs. internetowe), aby określić optymalny poziom pomocy technicznej dla udanego zrównoważonego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
457

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Członkowie Panelu Doradczego: dorośli w wieku 21+
  • Pasterze, reprezentujący każdy z 14 kościołów włączonych do projektu: aktywny duszpasterz kościołów objętych badaniem.

  • Doradcy społeczni ds. zdrowia:

    • samozwańczy Afroamerykanin
    • powyżej 21 roku życia
    • regularnie uczęszczać na nabożeństwa
    • w stanie ukończyć szkolenie Project HEAL
    • mają stały dostęp do Internetu i czują się komfortowo, realizując szkolenia online
    • w stanie zrekrutować 30 uczestników na 3-częściowy cykl warsztatów
    • potrafi poprowadzić 3-częściowy cykl warsztatów
  • Uczestnicy warsztatu: Samoidentyfikujący się Afroamerykanie i Afroamerykanie w wieku 40-75 lat dla kobiet, które są w stanie samodzielnie wypełnić ankiety w formie papierowej i ołówkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy warsztatu: Mężczyźni i kobiety po przebytym raku piersi, prostaty lub jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjny/klasowy
Społeczni doradcy ds. zdrowia przeszkoleni przy użyciu metod tradycyjnych/klasowych iw razie potrzeby zapewniali pomoc techniczną/wsparcie
Behawioralne: Edukacja Community Health Advisor
Eksperymentalny: Technologia
Społecznościowi doradcy ds. zdrowia przeszkolili się z wykorzystaniem technologii/metod online i zapewnili minimalną pomoc/wsparcie techniczne
Behawioralne: Edukacja Community Health Advisor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu realizacji programu - Realizacja cyklu 3-warsztatowego.
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szkoleń (warsztatów)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Liczba stażystów CHA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ukończenie szkolenia CHA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie modyfikacji lub problemów z dostarczaniem programu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba sesji szkoleniowych przypominających CHA w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące
12 miesięcy; 24 miesiące
Zmiana liczby wypełnionych ankiet od wartości początkowej do 12-miesięcznej na 24-miesięczną
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy; 24 miesiące
Linia bazowa; 12 miesięcy; 24 miesiące
Liczba sesji edukacyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat wczesnego wykrywania nowotworów z warsztatu 1 na warsztat 3
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Zmiana postrzeganych korzyści z badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Zmiana postrzeganych barier w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Zmiana w samoopisie badań przesiewowych od punktu początkowego do 12-miesięcznego do 24-miesięcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy; 24 miesiące
Linia bazowa; 12 miesięcy; 24 miesiące
Oceny programu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Procent kwalifikujących się zborów, które zapisały się do projektu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Rejestracja kościołów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzgodniono liczbę/zbliżono się do ogółu
Linia bazowa
Liczba dodatkowych cykli szkoleniowych zrealizowanych w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące
12 miesięcy; 24 miesiące
Kwota dodatkowego finansowania, jakie kościół otrzymuje na dodatkową edukację zdrowotną w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące
12 miesięcy; 24 miesiące
Liczba kontynuowanych działań z zakresu edukacji zdrowotnej, w tym edukacji onkologicznej w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 24 miesiące
12 miesięcy; 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CA147313 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami