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Implementierung einer evidenzbasierten Krebsfrüherkennung in schwarzen Kirchen (Project HEAL)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Maryland, College Park
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, eine optimale Umsetzungsstrategie anhand einer Reihe evidenzbasierter Interventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, die Früherkennung von Brust-, Prostata- und Darmkrebs bei Afroamerikanern als Modell zu verbessern. Diese drei Interventionen werden in einem einzigen Markenprojekt zusammengefasst und verwoben, dem Projekt HEAL (Gesundheit durch frühes Bewusstsein und Lernen), das von ausgebildeten Community Health Advisors (CHA) in afroamerikanischen Kirchenumgebungen durchgeführt wird. Die Umsetzung und Nachhaltigkeit werden anhand des RE-AIM Frameworks bewertet. Vierzehn afroamerikanische Kirchen in Prince George's County, MD, werden nach dem Zufallsprinzip einem traditionellen Schulungsansatz im Klassenzimmer oder einem Online-Schulungsansatz zugeteilt, bei dem der CHA-Schulungsansatz und das Niveau der technischen Unterstützung unterschiedlich sind (persönliche Schulung der CHAs im Klassenzimmer + Überwachung/Bewertung). + technische Unterstützung und Schulung vs. Online-Schulung von CHAs + jeweils nur Überwachung und Bewertung). Durch Variation der Schulungsmethodik und des Umfangs der technischen Unterstützung können wir bestimmen, welcher Grad der technischen Unterstützung zu einer erfolgreichen Umsetzung und Nachhaltigkeit führt. Wir werden auch Merkmale der organisatorischen Kapazität der Kirche identifizieren, die zu einer erfolgreichen Umsetzung und Nachhaltigkeit führen. Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind: (1) Bündelung der drei Interventionen in einem einzigen Markenprojekt (Projekt HEAL), Entwicklung eines lokalen Ressourcenleitfadens für die Krebsvorsorge und Pilottest der Materialien und Schulungen. (2) Umsetzung des Projekts HEAL in 14 Kirchen im Prince George's County, Maryland. Wir werden die Implementierungsergebnisse hinsichtlich der Behandlungstreue bewerten und Merkmale der organisatorischen Kapazität der Kirche identifizieren, die zu einer erfolgreichen Implementierung geführt haben. Wir werden die beiden Implementierungsstrategien (traditionell vs. online) vergleichen, um das optimale Maß an technischer Unterstützung zu ermitteln, das für eine erfolgreiche Implementierung erforderlich ist. (3) Bewerten Sie die Nachhaltigkeit des Projekts HEAL über einen Zeitraum von zwei Jahren. Wir werden Merkmale der organisatorischen Kapazität der Kirche identifizieren, die zu Nachhaltigkeit geführt haben, und die beiden Umsetzungsstrategien (traditionell vs. online) vergleichen, um das optimale Maß an technischer Unterstützung für erfolgreiche Nachhaltigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
457

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mitglieder des Beratungsgremiums: Erwachsene ab 21 Jahren
  • Pastoren, die jede der 14 am Projekt teilnehmenden Kirchen vertreten: Aktive Pastoren der an der Studie teilnehmenden Kirchen.

  • Gemeindegesundheitsberater:

    • selbsternannter Afroamerikaner
    • über 21 Jahre alt
    • regelmäßig Gottesdienste besuchen
    • in der Lage, die Project HEAL-Schulung abzuschließen
    • regelmäßigen Zugang zum Internet haben und sich beim Absolvieren von Online-Schulungsaktivitäten wohl fühlen
    • konnten 30 Teilnehmer für die 3-teilige Workshop-Reihe gewinnen
    • in der Lage, die 3-teilige Workshopreihe zu leiten
  • Workshop-Teilnehmer: Selbstidentifizierte afroamerikanische Männer und Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren für Frauen, die in der Lage sind, selbst durchgeführte Papier-und-Bleistift-Umfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer des Workshops: Männer und Frauen, die an Brust-, Prostata- oder Darmkrebs erkrankt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionell/Klassenzimmer
Gemeindegesundheitsberater wurden nach traditionellen Methoden bzw. Unterrichtsmethoden geschult und erhielten bei Bedarf technische Hilfe/Unterstützung
Verhalten: Ausbildung zum Community Health Advisor
Experimental: Technologie
Gemeindegesundheitsberater wurden mithilfe von Technologie-/Online-Methoden geschult und leisteten nur minimale technische Hilfe/Unterstützung
Verhalten: Ausbildung zum Community Health Advisor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Programmbereitstellungsprotokolls – Durchführung der 3-Workshop-Reihe.
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Schulungsveranstaltungen (Workshops)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Anzahl der CHA-Auszubildenden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Abschluss der CHA-Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Selbstbericht über Änderungen oder Probleme bei der Programmbereitstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der CHA-Auffrischungsschulungen über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: 12 Monate; 24 Monate
12 Monate; 24 Monate
Änderung der Anzahl der Umfrageabschlüsse vom Ausgangswert über 12 Monate bis 24 Monate
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Schulungssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Wissenswandel zur Krebsfrüherkennung von Workshop 1 zu Workshop 3
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Vorteile des Screenings
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Hindernisse für das Screening
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Screening
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Änderung der Selbsteinschätzung des Screenings vom Ausgangswert über 12 Monate bis 24 Monate
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Grundlinie; 12 Monate; 24 Monate
Bewertungen des Programms
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der anspruchsberechtigten Gemeinde, die sich für das Projekt angemeldet hat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die an Schulungssitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Anmeldung von Kirchen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl vereinbart/Gesamt erreicht
Grundlinie
Anzahl zusätzlicher Ausbildungszyklen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Monate; 24 Monate
12 Monate; 24 Monate
Höhe der zusätzlichen Finanzierung, die die Kirche über einen Zeitraum von zwei Jahren für zusätzliche Gesundheitserziehung erhält
Zeitfenster: 12 Monate; 24 Monate
12 Monate; 24 Monate
Anzahl der fortlaufenden Aktivitäten zur Gesundheitserziehung, einschließlich Krebsaufklärung, über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: 12 Monate; 24 Monate
12 Monate; 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, College Park

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CA147313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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