Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinovaných tablet s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s ohledem na jednotlivé složky u zdravých účastníků krmení

2. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence kombinovaných tablet s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) (2 x 50 mg/1 000 mg) s ohledem na jednotlivce Složky kanagliflozinu (1 x 100 mg) a tablety Metformin XR (4 x 500 mg) u zdravých jedinců

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (podobnost množství léčiva v krvi mezi jednotlivými formulacemi) kombinace fixní dávky (dvě složky kombinované v jedné tabletě) tablety kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) (dávka 2x 50 mg/1000 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 100 mg) a tabletu metforminu XR (4 x 500 mg) u zdravých nakrmených účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), otevřený (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), jednocentrální, jednorázovou, 3 léčebnou, 3cestnou zkříženou léčbu (stejné léky poskytnuta všem účastníkům, ale v různém pořadí) studie tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu (CANA) a metforminu s prodlouženým uvolňováním (MET XR) ve srovnání s tabletami jednotlivých složek. Během studie budou hodnoceny dvě kombinace fixních dávek (FDC) (dva typy tablet). Tablety budou mít stejnou sílu (50 mg CANA/1 000 mg MET XR) a budou porovnávány se stejnými dávkami jednotlivých léků: kanagliflozinu (1 x 100 mg tableta) a metforminu XR (4 x 500 mg tablety). Ve studii tedy budou 3 léčebná období: Léčba A: "Referenční" léčba jednotlivých složek. Léčba B: CANA/MET XR FDC, formulace 1; a Léčba C: CANA/MET XR FDC, formulace 2. Přibližně 42 zdravých dospělých účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin a poté každá skupina dostane všechny tři léčby v různých sekvencích (3-way crossover). Studie se bude skládat ze 3 fází: screeningová fáze v délce přibližně 3 týdnů (dny -22 až -2), otevřená léčebná fáze sestávající ze 3 jednodávkových léčebných období po 5 dnech (dny -1 až 4) oddělených vymytím 10 až 14 dnů mezi 1. dnem každého léčebného období a následnou fází, která nastane 7 až 10 dnů po posledním postupu souvisejícím se studií v den 4 léčebného období 3. Celková doba trvání studie bude asi 70 dní pro každého účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně
  • Musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Při screeningu musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít normální funkci ledvin a žádné známky poškození ledvin (včetně abnormalit v testech krve nebo moči)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků)
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na léky nebo laktózu
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Darovali krev nebo krevní produkty nebo měli značnou ztrátu krve během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba B
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 1, za podmínek výživy.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulace 1, 50 mg/1000 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu a 1000 mg granulátu metformin HCl, formulace 1, k perorálnímu podání.
Experimentální: Léčba C
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 2, za sytých podmínek.
Lék: CANA/MET XR FDC, přípravek 2, 50 mg/1000 mg
Každá tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu a 1000 mg granulátu metformin HCl, formulace 2, k perorálnímu podání.
Experimentální: Léčba A
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 1 tablety kanagliflozinu (CANA), 100 mg, a 4 tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, podávané společně za sytých podmínek.
Lék: Metformin XR, 500 mg
Každá tableta obsahuje metformin s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, k perorálnímu podání (ústy).
Lék: Canagliflozin, 100 mg
Každá tableta obsahuje kanagliflozin (CANA) 100 mg k perorálnímu podání (ústy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kanagliflozinu po podání jedné dávky léku
Časové okno: Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce); Den 3 (48 hodin); a den 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení toho, jak dlouho kanagliflozin zůstává v těle.
Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce); Den 3 (48 hodin); a den 4
Plazmatická koncentrace metforminu po podání jedné dávky léku
Časové okno: Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 30 hodin po dávce); a den 3 (36 hodin)
Plazmatické koncentrace metforminu se používají k hodnocení toho, jak dlouho zůstává v těle.
Den 1 až Den 2 (před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 30 hodin po dávce); a den 3 (36 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 10. dne období sledování
Do 10. dne období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení