Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af tabletter med fast dosiskombination af Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) med hensyn til de individuelle komponenter hos raske foderdeltagere

2. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 3-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​fastdosis kombinationstabletter af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) med hensyn til den enkelte Komponenter af Canagliflozin (1 x 100 mg) og Metformin XR-tablet (4 x 500 mg) hos raske, fodrede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen (ligheden af ​​lægemiddelmængden i blodet blandt formuleringerne) af den faste dosiskombination (to komponenter kombineret i en tablet) af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) tablet (dosis på 2 X 50 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponenter af canagliflozin (1 x 100 mg) og metformin XR tablet (4 x 500 mg) hos raske fodrede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), open-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), enkeltcenter, enkeltdosis, 3-behandling, 3-vejs crossover (samme medicin) leveres til alle deltagere, men i forskellig rækkefølge) undersøgelse af fast dosiskombination (FDC) tabletter af canagliflozin (CANA) og metformin forlænget frigivelse (MET XR) i sammenligning med tabletter af individuelle komponenter. To faste dosiskombinationer (FDC'er) vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen (to typer tabletter). Tabletterne vil have samme styrke (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) og vil blive sammenlignet med lige store doser af de enkelte lægemidler: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) og metformin XR (4 x 500 mg tabletter). Der vil således være 3 behandlingsperioder i undersøgelsen: Behandling A: "Reference" behandling af enkelte komponenter. Behandling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; og Behandling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Ca. 42 raske voksne deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper, og derefter vil hver gruppe modtage alle tre behandlinger i forskellige sekvenser (3-vejs crossover). Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på cirka 3 uger (dage -22 til -2), en åben behandlingsfase bestående af 3 enkeltdosis behandlingsperioder på hver 5 dage (dage -1 til 4) adskilt ved en udvaskning på 10 til 14 dage mellem dag 1 i hver behandlingsperiode og en opfølgningsfase, der finder sted 7 til 10 dage efter den sidste undersøgelsesrelaterede procedure på dag 4 i behandlingsperiode 3. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 70 dage for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og procedurerne
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg/m² inklusive
  • Skal have en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Skal have normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (inklusive abnormiteter i blod- eller urinprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler)
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler eller laktose
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling B
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 1, under fodrede forhold.
Medicin: CANA/MET XR FDC, formulering 1, 50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 1, der skal tages oralt.
Eksperimentel: Behandling C
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 2, under fodrede forhold.
Medicin: CANA/MET XR FDC, formulering 2, 50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 2, der skal tages oralt.
Eksperimentel: Behandling A
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 1 tablet canagliflozin (CANA), 100 mg og 4 tabletter metformin forlænget frigivelse (MET XR), 500 mg, administreret sammen under fodrede forhold.
Medicin: Metformin XR, 500 mg
Hver tablet indeholder metformin forlænget frigivelse (MET XR), 500 mg, der skal tages oralt (gennem munden).
Medicin: Canagliflozin, 100 mg
Hver tablet indeholder canagliflozin (CANA) på 100 mg, der skal tages oralt (gennem munden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af canagliflozin efter en enkelt dosis af lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis); Dag 3 (48 timer); og dag 4
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor længe canagliflozin forbliver i kroppen.
Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis); Dag 3 (48 timer); og dag 4
Plasmakoncentration af metformin efter en enkelt dosis af lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer efter dosis); og dag 3 (36 timer)
Plasmakoncentrationer af metformin bruges til at vurdere, hvor længe det forbliver i kroppen.
Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer efter dosis); og dag 3 (36 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 10 i opfølgningsperioden
Op til dag 10 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger