Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek złożonych o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w odniesieniu do poszczególnych składników u zdrowych, odżywionych uczestników

2 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności złożonych tabletek o stałej dawce kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) (2 x 50 mg/1000 mg) w odniesieniu do indywidualnych Składniki kanagliflozyny (1 x 100 mg) i tabletki Metformin XR (4 x 500 mg) u zdrowych osób po posiłku

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (podobieństwa ilości leku we krwi pomiędzy preparatami) złożonej dawki (dwa składniki połączone w jednej tabletce) kanagliflozyny i tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) metforminy (dawka 2 x 50 mg/1000 mg) w odniesieniu do poszczególnych składników kanagliflozyny (1 x 100 mg) i tabletki metforminy XR (4 x 500 mg) u zdrowych uczestników po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia), jednoośrodkowe, jednodawkowe, 3-kuracyjne, 3-kierunkowe skrzyżowanie (te same leki dostarczone wszystkim uczestnikom, ale w różnej kolejności) badanie tabletek o stałej dawce złożonej (FDC) kanagliflozyny (CANA) i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (MET XR) w porównaniu z tabletkami poszczególnych składników. Podczas badania zostaną ocenione dwie kombinacje o ustalonej dawce (FDC) (dwa rodzaje tabletek). Tabletki będą miały tę samą moc (50 mg CANA/1000 mg MET XR) i będą porównywane z równymi dawkami poszczególnych leków: kanagliflozyny (1 x tabletka 100 mg) i metforminy XR (4 x tabletki 500 mg). Zatem w badaniu będą 3 okresy leczenia: Leczenie A: leczenie „referencyjne” poszczególnych składników. Traktowanie B: CANA/MET XR FDC, formulacja 1; i Traktowanie C: CANA/MET XR FDC, formulacja 2. Około 42 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych, a następnie każda grupa otrzyma wszystkie trzy kuracje w różnych sekwencjach (3-stopniowe skrzyżowanie). Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 3 tygodni (dni od -22 do -2), otwartej fazy leczenia składającej się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką po 5 dni każdy (dni od -1 do 4) oddzielonych przez wypłukanie 10 do 14 dni między Dniem 1 każdego Okresu Leczenia a Fazą Kontynuacji mającą miejsce 7 do 10 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem w Dniu 4 Okresu Leczenia 3. Całkowity czas trwania badania będzie około 70 dni dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie
  • Musi mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek i brak oznak uszkodzenia nerek (w tym nieprawidłowości w badaniach krwi lub moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych)
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na leki lub laktozę
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie B
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 1, po posiłku.
Lek: CANA/MET XR FDC, Formulacja 1, 50 mg/1000 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy w postaci granulatu, postać 1, do przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 2 tabletek CANA/MET XR FDC, preparat 2, po posiłku.
Lek: CANA/MET XR FDC, Formulacja 2, 50 mg/1000 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy w postaci granulatu 2, do przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 1 tabletki kanagliflozyny (CANA), 100 mg i 4 tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (MET XR), 500 mg, podawane razem po posiłku.
Lek: Metformina XR, 500 mg
Każda tabletka zawiera metforminę o przedłużonym uwalnianiu (MET XR), 500 mg, do przyjmowania doustnego.
Lek: Kanagliflozyna, 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg kanagliflozyny (CANA) do przyjmowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu); Dzień 3 (48 godzin); i Dzień 4
Stężenia kanagliflozyny w osoczu służą do oceny, jak długo kanagliflozyna pozostaje w organizmie.
Dzień 1 do Dzień 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu); Dzień 3 (48 godzin); i Dzień 4
Stężenie metforminy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 30 godzin po podaniu); i Dzień 3 (36 godzin)
Stężenia metforminy w osoczu służą do oceny, jak długo pozostaje ona w organizmie.
Od dnia 1 do dnia 2 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 30 godzin po podaniu); i Dzień 3 (36 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 dnia okresu obserwacji
Do 10 dnia okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami