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Uno studio di bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato (XR) rispetto ai singoli componenti nei partecipanti a un'alimentazione sana

2 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 vie per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di canagliflozin e metformina a rilascio prolungato (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) rispetto all'individuo Componenti di Canagliflozin (1 x 100 mg) e metformina XR Tablet (4 x 500 mg) in soggetti sani alimentati

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (somiglianza della quantità di farmaco nel sangue tra le formulazioni) della combinazione a dose fissa (due componenti combinati in una compressa) di canagliflozin e metformina compressa a rilascio prolungato (XR) (dose di 2 X 50 mg/1000 mg) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin (1 x 100 mg) e compressa di metformina XR (4 x 500 mg) in partecipanti sani alimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in aperto (medici e partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), monocentrico, monodose, 3 trattamenti, crossover a 3 vie (gli stessi farmaci fornito a tutti i partecipanti ma in sequenza diversa) studio delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin (CANA) e metformina a rilascio prolungato (MET XR) rispetto alle compresse dei singoli componenti. Durante lo studio verranno valutate due combinazioni a dose fissa (FDC) (due tipi di compresse). Le compresse saranno della stessa concentrazione (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) e saranno confrontate con dosi uguali dei singoli farmaci: canagliflozin (1 compressa da 100 mg) e metformina XR (4 compresse da 500 mg). Pertanto, ci saranno 3 periodi di trattamento nello studio: Trattamento A: trattamento "di riferimento" dei singoli componenti. Trattamento B: CANA/MET XR FDC, formulazione 1; e Trattamento C: CANA/MET XR FDC, formulazione 2. Circa 42 partecipanti adulti sani saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamenti, quindi ciascun gruppo riceverà tutti e tre i trattamenti in sequenze diverse (crossover a 3 vie). Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening di circa 3 settimane (giorni da -22 a -2), una fase di trattamento in aperto composta da 3 periodi di trattamento a dose singola di 5 giorni ciascuno (giorni da -1 a 4) separati da un periodo di washout da 10 a 14 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e una fase di follow-up che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il giorno 4 del periodo di trattamento 3. La durata totale dello studio sarà circa 70 giorni per ogni partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi
  • Deve avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Deve avere una funzione renale normale e nessuna evidenza di danno renale (comprese anomalie negli esami del sangue o delle urine)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe)
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza ai farmaci o al lattosio
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Sangue o emoderivati ​​donati o perdite sostanziali di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento B
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 1, a stomaco pieno.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulazione 1, 50 mg/1000 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina HCl granulato, formulazione 1, da assumere per via orale.
Sperimentale: Trattamento c
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 2, a stomaco pieno.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulazione 2, 50 mg/1000 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina HCl granulato, formulazione 2, da assumere per via orale.
Sperimentale: Trattamento A
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 1 compressa di canagliflozin (CANA), 100 mg e 4 compresse di metformina a rilascio prolungato (MET XR), 500 mg, somministrate insieme a stomaco pieno.
Droga: Metformina XR, 500 mg
Ogni compressa contiene metformina a rilascio prolungato (MET XR), 500 mg, da assumere per via orale (per via orale).
Droga: Canagliflozin, 100 mg
Ogni compressa contiene canagliflozin (CANA) da 100 mg da assumere per via orale (per via orale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di canagliflozin dopo la singola dose di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Giorno 3 (48 ore); e Giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare per quanto tempo canagliflozin rimane nell'organismo.
Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore dopo la dose); Giorno 3 (48 ore); e Giorno 4
Concentrazione plasmatica di metformina dopo la singola dose di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 ore dopo la dose); e Giorno 3 (36 ore)
Le concentrazioni plasmatiche di metformina vengono utilizzate per valutare quanto tempo rimane nel corpo.
Dal giorno 1 al giorno 2 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 30 ore dopo la dose); e Giorno 3 (36 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 del periodo di follow-up
Fino al giorno 10 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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