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Eine Bioäquivalenzstudie der Kombinationstabletten mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten bei Teilnehmern mit gesunder Ernährung

2. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz der Kombinationstabletten mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) in Bezug auf den Einzelnen Bestandteile von Canagliflozin (1 x 100 mg) und Metformin XR-Tablette (4 x 500 mg) bei gesunden, ernährten Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz (Ähnlichkeit der Arzneimittelmenge im Blut zwischen den Formulierungen) der Festdosiskombination (zwei Komponenten in einer Tablette kombiniert) von Canagliflozin und Metformin-Retardtablette (XR) (Dosis von 2 X) zu bewerten 50 mg/1000 mg) in Bezug auf die Einzelkomponenten Canagliflozin (1 x 100 mg) und Metformin XR-Tablette (4 x 500 mg) bei gesund ernährten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), offene (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), Single-Center, Einzeldosis, 3 Behandlungen, 3-Wege-Crossover (die gleichen Medikamente). Diese Studie wurde allen Teilnehmern in unterschiedlicher Reihenfolge zur Verfügung gestellt) und untersuchte Festdosis-Kombinationstabletten (FDC) von Canagliflozin (CANA) und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (MET XR) im Vergleich zu Tabletten mit einzelnen Bestandteilen. Während der Studie werden zwei Fixdosiskombinationen (FDCs) bewertet (zwei Arten von Tabletten). Die Tabletten haben die gleiche Stärke (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) und werden mit gleichen Dosen der einzelnen Medikamente verglichen: Canagliflozin (1 x 100 mg Tablette) und Metformin XR (4 x 500 mg Tabletten). Somit wird es in der Studie 3 Behandlungsperioden geben: Behandlung A: „Referenz“-Behandlung einzelner Komponenten. Behandlung B: CANA/MET XR FDC, Formulierung 1; und Behandlung C: CANA/MET XR FDC, Formulierung 2. Ungefähr 42 gesunde erwachsene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, und dann erhält jede Gruppe alle drei Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge (3-Wege-Crossover). Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: einer Screening-Phase von etwa 3 Wochen (Tage -22 bis -2), einer offenen Behandlungsphase, die aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden von jeweils 5 Tagen (Tage -1 bis 4) besteht durch eine Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen zwischen Tag 1 jedes Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungsphase, die 7 bis 10 Tage nach dem letzten studienbezogenen Eingriff am Tag 4 des Behandlungszeitraums 3 stattfindet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 70 Tage für jeden Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die Verfahren verstehen
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² haben
  • Das Körpergewicht muss mindestens 50 kg betragen
  • Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings systolisch zwischen 90 und 140 mmHg einschließlich und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Muss eine normale Nierenfunktion haben und keine Anzeichen einer Nierenschädigung aufweisen (einschließlich Anomalien bei Blut- oder Urintests)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen)
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Laktose
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen erheblichen Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung B
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 2 Tabletten CANA/MET XR FDC, Formulierung 1, unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: CANA/MET XR FDC, Formulierung 1, 50 mg/1000 mg
Jede Tablette enthält 50 mg Canagliflozin und 1000 mg Metformin-HCl-Granulat, Formulierung 1, zur oralen Einnahme.
Experimental: Behandlung C
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 2 Tabletten CANA/MET XR FDC, Formulierung 2, unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: CANA/MET XR FDC, Formulierung 2, 50 mg/1000 mg
Jede Tablette enthält 50 mg Canagliflozin und 1000 mg Metformin-HCl-Granulat, Formulierung 2, zur oralen Einnahme.
Experimental: Behandlung A
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 1 Tablette Canagliflozin (CANA), 100 mg, und 4 Tabletten Metformin mit verlängerter Freisetzung (MET XR), 500 mg, die zusammen unter Fütterungsbedingungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Metformin XR, 500 mg
Jede Tablette enthält Metformin mit verlängerter Freisetzung (MET XR), 500 mg, zum Einnehmen (durch den Mund).
Arzneimittel: Canagliflozin, 100 mg
Jede Tablette enthält 100 mg Canagliflozin (CANA) zur oralen Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Canagliflozin nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Tag 3 (48 Stunden); und Tag 4
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange Canagliflozin im Körper verbleibt.
Tag 1 bis Tag 2 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis); Tag 3 (48 Stunden); und Tag 4
Plasmakonzentration von Metformin nach der Einzeldosis der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 (vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 30 Stunden nach der Verabreichung); und Tag 3 (36 Stunden)
Die Plasmakonzentrationen von Metformin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange es im Körper verbleibt.
Tag 1 bis Tag 2 (vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 30 Stunden nach der Verabreichung); und Tag 3 (36 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 10 der Nachbeobachtungszeit
Bis Tag 10 der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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