Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová normotermie u intracerebrálního krvácení (ICH) (SNICH)

6. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Pacienti se supratentoriálním intracerebrálním krvácením budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která je bude udržovat na normální tělesné teplotě, nebo do skupiny standardní péče. Výzkumníci navrhují testovat hypotézu, že profylaktická nucená normotermie u pacientů s ICH vede k menšímu systémovému zánětu a snížení perihematomálního edému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie účinnosti zařízení. Pacienti se supratentoriálním intracerebrálním krvácením (ICH) přijatí na jednotku neurointenzivní péče Cleveland Clinic do 1 dne od nástupu příznaků a kteří nezaznamenali epizody zvýšení teploty, budou zařazeni po souhlasu. Pacientům randomizovaným do experimentální paže budou na trup a stehna po dobu pěti dnů aplikovány chladivé podložky Artic Sun. Zařízení Arctic Sun bude udržovat tělesnou teplotu v normálním rozmezí 35,5 - 37,5 stupňů Celsia. Pacientům randomizovaným do ramene s aktivním komparátorem bude poskytnuta standardní péče podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti budou mít hodinové měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, výdeje moči, teploty (z močového katétru), stupnice třesavky a sesterské neurologické vyšetření. Denně budou také prováděny glasgowské bezvědomí, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetrické monitorování a laboratoře. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat demografické informace o pacientech (tj. věk, pohlaví, zdravotní rizikové faktory) a informace týkající se jejich aktuálního chorobného procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se spontánním supratentoriálním ICH > 20 ccm
  2. Věk od 18 do 85 let
  3. Souhlas od pacienta nebo zástupce s rozhodovací pravomocí
  4. Do 24 hodin od nástupu iktusu

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární krvácení po traumatu, arterio-venózní malformace (AVM), aneuryzma nebo arterio-venózní durální píštěl
  2. Umírající stav a je považováno za nepravděpodobné, že přežije do dokončení studie (5 dní)
  3. Pacienti s objednávkou don-not-resuscitate (DNR).
  4. Známá infekce v době přijetí (zvýšený počet bílých krvinek (WBC) s identifikovaným zdrojem infekce).
  5. Důkaz krevní dyskrazie
  6. Těhotenství
  7. Selhání ledvin (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikace pro MRI vyšetření mozku
  9. Infratentoriální ICH
  10. Warfarinem indukované intracerebrální krvácení NEJSOU upraveny na mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,4 během 24 hodin
  11. Epizoda horečky > 38,5 stupňů Celsia před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chladicí zařízení Arctic Sun
Podložky zařízení Arctic Sun budou pacientovi umístěny podle pokynů výrobce. Pacienti, kteří z jakéhokoli daného důvodu nemohou tolerovat umístění všech vložek, budou stále zahrnuti do studie, pokud si udrží normotermii (normální tělesnou teplotu). Celková doba normotermie pro studii je pět dní. Po 5 dnech učiní ošetřující lékař klinická rozhodnutí na základě potřeb pacienta. Cílovou teplotou pro tuto studii je 36,5 stupně Celsia, ale normotermie pro účely této studie bude definována jako teplota 35,5 - 37,5 stupně Celsia. Močový katétr namontovaný na teploměru bude použit pro monitorování teploty a zpětnou vazbu k arktickému slunci.
Přístroj: Chladicí zařízení Arctic Sun
Systémy Arctic Sun® 5000 Temperature management systems (Bard Medical), neinvazivní technologie povrchového chlazení, která umožňuje rychlou a přesnou manipulaci s vnitřní teplotou těla, budou použity k udržení normotermie (normální teploty) u pacientů s ICH randomizovaných do léčebné skupiny. .
Ostatní jména:
  • Systémy řízení teploty Arctic Sun® 5000
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientovi bude poskytnuta standardní léčba horečky (acetaminofen + chladící přikrývka dle uvážení ošetřujícího lékaře) zahájená při teplotě 38,5 stupňů Celsia
Jiný: Standartní péče
Pacientovi bude poskytnuta standardní léčba horečky (acetaminofen + chladící přikrývka podle uvážení ošetřujícího lékaře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI měření relativního perihematomálního edému (% změny perihematomálního edému)
Časové okno: Prvních 5 dní nemocničního kurzu
Procento relativního růstu perihematomálního edému mezi počátečním MRI a 5denním MRI
Prvních 5 dní nemocničního kurzu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný telefonický rozhovor s funkčním a kognitivním výsledkem
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Funkční a kognitivní výsledky měřené strukturovaným telefonickým hodnocením.
3 měsíce a 1 rok
Měření sérových cytokinů pomocí sady zánětlivých cytokinových proteinů
Časové okno: 5 dní
Cytokinové markery zánětu testovány denně během prvních 5 dnů.
5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových cytokinů pomocí sady zánětlivých cytokinových proteinů u kontrolních pacientů s ICH
Časové okno: 5 dní
Cytokinové markery zánětu testované denně během prvních pěti dnů studie u kontrolních pacientů s ICH, aby se určila přirozená historie zánětu ICH.
5 dní
Diagnóza pneumonie/sepse/syndromu respirační tísně dospělých (ARDS)
Časové okno: Prvních 10 dní pobytu v nemocnici
Berlínská klasifikace pro mírný syndrom dechové tísně dospělých (dříve ALI) a syndrom dechové tísně dospělých (ARDS). Definice Center for Disease Control and Prevention (CDC) pro pneumonii a sepsi.
Prvních 10 dní pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení