Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normotermia ogólnoustrojowa w krwotoku śródmózgowym (ICH) (SNICH)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która zapewni im normalną temperaturę ciała lub do grupy standardowej opieki. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że profilaktyczna wymuszona normotermia u pacjentów z ICH prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmniejszenia obrzęku okołokrwiaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowana próba skuteczności urządzenia. Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) przyjęci do Oddziału Neurointensywnej Terapii Kliniki Cleveland w ciągu 1 dnia od wystąpienia objawów, u których nie wystąpiły epizody podwyższenia temperatury ciała, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli przez pięć dni nałożone na tułów i uda wkłady chłodzące Artic Sun. Urządzenie Arctic Sun utrzyma temperaturę ciała w normalnym zakresie 35,5 - 37,5 stopni Celsjusza. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają standardowe leczenie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci będą mieli co godzinę pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, wydalanego moczu, temperatury (z cewnika moczowego), skalę dreszczy i pielęgniarską ocenę neurologiczną. Skala śpiączki Glasgow, punktacja NIH Stroke Scale Score (NIHSS), monitorowanie telemetryczne i laboratoria będą również wykonywane codziennie. Badacze będą również gromadzić informacje demograficzne o pacjentach (tj. wiek, płeć, medyczne czynniki ryzyka) oraz informacje dotyczące aktualnego procesu chorobowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze spontanicznym nadnamiotowym ICH >20 cm3
  2. Wiek od 18 do 85 lat
  3. Zgoda pacjenta lub zastępczego decydenta
  4. W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok wtórny do urazu, malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniak lub przetoka tętniczo-żylna opony twardej
  2. Stan konający i uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył do zakończenia badania (5 dni)
  3. Pacjenci z poleceniem nie reanimować (DNR).
  4. Znane zakażenie w momencie przyjęcia (podwyższona liczba białych krwinek (WBC) ze zidentyfikowanym źródłem zakażenia).
  5. Dowód na dyskrazję krwi
  6. Ciąża
  7. Niewydolność nerek (CCR < 50 ml/min)
  8. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
  9. ICH podnamiotowy
  10. Krwotoki śródmózgowe wywołane warfaryną NIEskorygowane do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) < 1,4 w ciągu 24 godzin
  11. Epizod gorączki > 38,5 stopnia Celsjusza przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie chłodzące Arctic Sun
Elektrody urządzenia Arctic Sun zostaną umieszczone na pacjencie zgodnie z instrukcjami producenta. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie tolerują umieszczenia wszystkich elektrod, będą nadal włączani do badania, jeśli będą w stanie utrzymać normotermię (normalną temperaturę ciała). Całkowity czas normotermii dla badania wynosi pięć dni. Po 5 dniach lekarz prowadzący podejmie decyzje kliniczne w oparciu o potrzeby pacjenta. Docelowa temperatura dla tego badania to 36,5 stopnia Celsjusza, ale normotermia na potrzeby tego badania będzie zdefiniowana jako temperatura 35,5 - 37,5 stopnia Celsjusza. Cewnik moczowy zamontowany na termometrze będzie używany do monitorowania temperatury i przekazywania informacji zwrotnej do Arktycznego Słońca.
Urządzenie: Urządzenie chłodzące Arctic Sun
Systemy zarządzania temperaturą Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), nieinwazyjna technologia chłodzenia powierzchniowego, która umożliwia szybką i precyzyjną manipulację wewnętrzną temperaturą ciała, zostaną zastosowane w celu utrzymania normotermii (normalnej temperatury) u pacjentów z ICH losowo przydzielonych do grupy leczonej .
Inne nazwy:
  • Systemy zarządzania temperaturą Arctic Sun® 5000
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjent otrzyma standardowe leczenie gorączki (acetaminofen + koc chłodzący według uznania lekarza prowadzącego) rozpoczęte w temperaturze 38,5 stopni Celsjusza
Inny: Standard opieki
Pacjent otrzyma standardowe leczenie gorączki (acetaminofen + koc chłodzący według uznania lekarza prowadzącego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar MRI względnego obrzęku okołokrwiaka (% zmiany obrzęku okołokrwiaka)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni pobytu w szpitalu
Procent względnego wzrostu obrzęku okołokrwiaka między początkowym badaniem MRI a badaniem MRI po 5 dniach
Pierwsze 5 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny dotyczący wyników funkcjonalnych i poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Wyniki funkcjonalne i poznawcze mierzone za pomocą ustrukturyzowanej oceny telefonicznej.
3 miesiące i 1 rok
Pomiar cytokin w surowicy za pomocą macierzy białek cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 5 dni
Markery cytokin stanu zapalnego badano codziennie przez pierwsze 5 dni.
5 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar cytokin w surowicy z macierzą białek cytokin zapalnych u kontrolnych pacjentów z ICH
Ramy czasowe: 5 dni
Cytokinowe markery stanu zapalnego testowano codziennie przez pierwsze pięć dni badania u pacjentów z ICH w grupie kontrolnej w celu określenia historii naturalnego stanu zapalnego ICH.
5 dni
Rozpoznanie zapalenia płuc/posocznicy/zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni pobytu w szpitalu
Klasyfikacja berlińska dla zespołu łagodnej niewydolności oddechowej dorosłych (wcześniej ALI) i zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) definicje zapalenia płuc i posocznicy.
Pierwsze 10 dni pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami