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Systemische Normothermie bei intrazerebraler Blutung (ICH) (SNICH)

6. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Patienten mit einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die sie auf normaler Körpertemperatur hält, oder der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass prophylaktische forcierte Normothermie bei Patienten mit ICB zu weniger systemischer Entzündung und verringertem perihämatomalen Ödem führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit des Geräts. Patienten mit einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung (ICH), die innerhalb von 1 Tag nach Auftreten der Symptome auf der Neurointensivstation der Cleveland Clinic aufgenommen wurden und keine Episoden mit Temperaturerhöhung erlebt haben, werden nach Zustimmung aufgenommen. Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, werden fünf Tage lang mit Artic Sun-Kühlkissen auf Oberkörper und Oberschenkel aufgetragen. Das Arctic Sun-Gerät hält die Körpertemperatur im normalen Bereich von 35,5 - 37,5 Grad Celsius. Patienten, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standardbehandlung. Bei den Patienten werden stündlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Urinausscheidung, Temperatur (vom Harnkatheter), Zitterskala und pflegerische neurologische Beurteilung gemessen. Glasgow Coma Scale, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), Telemetrieüberwachung und Labore werden ebenfalls täglich durchgeführt. Die Ermittler sammeln auch demografische Informationen über die Patienten (d. h. Alter, Geschlecht, medizinische Risikofaktoren) und Angaben zum aktuellen Krankheitsverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit spontaner supratentorieller ICH > 20 cc
  2. Alter 18 bis 85 Jahre
  3. Zustimmung des Patienten oder stellvertretenden Entscheidungsträgers
  4. Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Iktus

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung nach Trauma, arterio-venöser Fehlbildung (AVM), Aneurysma oder arterio-venöser Durafistel
  2. Moribunder Zustand und Überleben bis zum Abschluss der Studie (5 Tage) als unwahrscheinlich angesehen
  3. Patienten mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR).
  4. Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit identifizierter Infektionsquelle).
  5. Nachweis einer Blutdyskrasie
  6. Schwangerschaft
  7. Nierenversagen (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung des Gehirns
  9. Infratentorielle ICH
  10. Warfarin-induzierte intrazerebrale Blutungen, die NICHT innerhalb von 24 Stunden auf die International Normalized Ratio (INR) < 1,4 korrigiert wurden
  11. Fieberepisode > 38,5 Grad Celsius vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arctic Sun Kühlgerät
Die Elektroden des Arctic Sun-Geräts werden gemäß den Anweisungen des Herstellers am Patienten angebracht. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht alle Pads vertragen können, werden trotzdem in die Studie aufgenommen, wenn sie Normothermie (normale Körpertemperatur) aufrechterhalten können. Die gesamte Normothermiezeit für die Studie beträgt fünf Tage. Nach 5 Tagen trifft der behandelnde Arzt klinische Entscheidungen basierend auf den Bedürfnissen des Patienten. Das Temperaturziel für diese Studie ist 36,5 Grad Celsius, aber Normothermie für den Zweck dieser Studie wird als eine Temperatur von 35,5 - 37,5 Grad Celsius definiert. Ein an einem Thermometer befestigter Harnkatheter wird zur Temperaturüberwachung und Rückmeldung an die arktische Sonne verwendet.
Gerät: Arctic Sun Kühlgerät
Das Arctic Sun® 5000 Temperaturmanagementsystem (Bard Medical), eine nicht-invasive Oberflächenkühlungstechnologie, die eine schnelle und präzise Manipulation der Körperkerntemperatur ermöglicht, wird eingesetzt, um die Normothermie (normale Temperatur) bei Patienten mit ICB aufrechtzuerhalten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden .
Andere Namen:
  • Die Arctic Sun® 5000 Temperaturmanagementsysteme
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Patient erhält ein Standard-Fiebermanagement (Acetaminophen + Kühldecke nach Ermessen des behandelnden Arztes), das bei einer Temperatur von 38,5 Grad Celsius eingeleitet wird
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient erhält ein Standard-Fiebermanagement (Acetaminophen + Kühldecke nach Ermessen des behandelnden Arztes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Messung des relativen perihämatomalen Ödems (% Veränderung des perihämatomalen Ödems)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage des Krankenhauskurses
Prozentuales Wachstum des perihämatomalen Ödems zwischen der anfänglichen MRT und der MRT nach 5 Tagen
Die ersten 5 Tage des Krankenhauskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Telefoninterview zum funktionellen und kognitiven Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Funktionelle und kognitive Ergebnisse gemessen durch strukturierte Telefonbewertung.
3 Monate und 1 Jahr
Serum-Zytokin-Messung mit inflammatorischem Zytokin-Protein-Array
Zeitfenster: 5 Tage
Zytokin-Entzündungsmarker, die in den ersten 5 Tagen täglich getestet wurden.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Zytokin-Messung mit entzündlichem Zytokin-Protein-Array bei Kontroll-ICH-Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
Zytokin-Entzündungsmarker, die während der ersten fünf Tage der Studie bei Kontrollpatienten mit ICH täglich getestet wurden, um die natürliche Entzündungsgeschichte von ICH zu bestimmen.
5 Tage
Diagnose von Pneumonie/Sepsis/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts
Berliner Klassifikation für leichtes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (früher ALI) und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS). Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für Lungenentzündung und Sepsis.
Die ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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