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Nortermia sistemica nell'emorragia intracerebrale (ICH) (SNICH)

6 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che li manterrà a una temperatura corporea normale o al gruppo standard di cura. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la normotermia profilattica forzata nei pazienti con ICH porti a una minore infiammazione sistemica ea una diminuzione dell'edema periematomerico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia del dispositivo. Pazienti con emorragia intracerebrale sopratentoriale (ICH) ricoverati presso l'unità di terapia neurointensiva della Cleveland Clinic entro 1 giorno dall'insorgenza dei sintomi e che non hanno avuto episodi di innalzamento della temperatura saranno arruolati dopo il consenso. Ai pazienti randomizzati al braccio sperimentale verranno applicati cuscinetti di raffreddamento Artic Sun sul busto e sulle cosce per cinque giorni. Il dispositivo Arctic Sun manterrà la temperatura corporea nell'intervallo normale di 35,5 - 37,5 gradi Celsius. I pazienti randomizzati al braccio di confronto attivo riceveranno un trattamento standard di cura a discrezione del medico curante. I pazienti riceveranno la misurazione oraria della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della produzione di urina, della temperatura (dal catetere urinario) della scala dei brividi e della valutazione neurologica infermieristica. Ogni giorno verranno eseguiti anche la scala del coma di Glasgow, il punteggio della scala dell'ictus NIH (NIHSS), il monitoraggio della telemetria e i laboratori. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni demografiche sui pazienti (ad es. età, sesso, fattori di rischio medico) e informazioni sul loro attuale processo patologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ICH sopratentoriale spontaneo >20 cc
  2. Età dai 18 agli 85 anni
  3. Consenso del paziente o del decisore surrogato
  4. Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia secondaria a trauma, malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma o fistola artero-venosa durale
  2. Stato moribondo e ritenuto improbabile che sopravviva fino al completamento dello studio (5 giorni)
  3. Pazienti con ordine di non rianimare (DNR).
  4. Infezione nota al momento del ricovero (elevato numero di globuli bianchi (WBC) con fonte di infezione identificata).
  5. Evidenza di una discrasia ematica
  6. Gravidanza
  7. Insufficienza renale (CCR < 50 ml/min)
  8. Controindicazioni per una risonanza magnetica cerebrale
  9. ICH infratentoriale
  10. Emorragie intracerebrali indotte da warfarin NON corrette al rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,4 entro 24 ore
  11. Episodio di febbre> 38,5 gradi Celsius prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun
Gli elettrodi del dispositivo Arctic Sun verranno posizionati sul paziente secondo le istruzioni del produttore. I pazienti, che non possono tollerare il posizionamento di tutti gli elettrodi per un dato motivo, saranno comunque inclusi nello studio se possono mantenere la normotermia (temperatura corporea normale). Il tempo totale di normotermia per lo studio è di cinque giorni. Dopo 5 giorni, il medico curante prenderà decisioni cliniche in base alle esigenze del paziente. L'obiettivo di temperatura per questo studio è di 36,5 gradi Celsius, ma la normotermia ai fini di questo studio sarà definita come una temperatura di 35,5 - 37,5 gradi Celsius. Un catetere urinario montato su termometro verrà utilizzato per il monitoraggio della temperatura e il feedback al sole artico.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento Arctic Sun
I sistemi di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000 (Bard Medical), una tecnologia di raffreddamento superficiale non invasiva che consente una manipolazione rapida e precisa della temperatura corporea interna, saranno impiegati per mantenere la normotermia (temperatura normale) nei pazienti con ICH randomizzati al gruppo di trattamento .
Altri nomi:
  • I sistemi di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al paziente verrà somministrata una gestione standard della febbre (paracetamolo + coperta di raffreddamento a discrezione del medico curante) iniziata a una temperatura di 38,5 gradi Celsius
Altro: Standard di sicurezza
Il paziente riceverà una gestione standard della febbre (paracetamolo + coperta di raffreddamento a discrezione del medico curante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione RM dell'edema periematomerico relativo (variazione % dell'edema periematomerico)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di corso ospedaliero
Percentuale relativa di crescita dell'edema periematomerico tra la risonanza magnetica iniziale e la risonanza magnetica a 5 giorni
Primi 5 giorni di corso ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio telefonico strutturato di esito funzionale e cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Risultati funzionali e cognitivi misurati mediante valutazione telefonica strutturata.
3 mesi e 1 anno
Misurazione delle citochine sieriche con matrice proteica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Marcatori di citochine di infiammazione testati quotidianamente nei primi 5 giorni.
5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle citochine sieriche con array di proteine ​​​​delle citochine infiammatorie nei pazienti con ICH di controllo
Lasso di tempo: 5 giorni
I marcatori di citochine dell'infiammazione sono stati testati quotidianamente nei primi cinque giorni dello studio in pazienti con ICH di controllo per determinare la storia naturale dell'infiammazione dell'ICH.
5 giorni
Diagnosi di polmonite/sepsi/sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza ospedaliera
Classificazione di Berlino per sindrome da distress respiratorio dell'adulto lieve (precedentemente ALI) e sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per polmonite e sepsi.
Primi 10 giorni di degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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