Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk normotermi ved intracerebral blødning (ICH) (SNICH)

6. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Patienter med en supratentorial intracerebral blødning vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe, som vil holde dem ved en normal kropstemperatur eller standardbehandlingsgruppen. Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at profylaktisk tvungen normotermi hos patienter med ICH fører til mindre systemisk inflammation og nedsat perihematomalt ødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enhedseffektivitetsforsøg. Patienter med en supratentorial intracerebral blødning (ICH), indlagt på Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit inden for 1 dag efter symptomdebut, og som ikke har oplevet episoder med temperaturstigning, vil blive indskrevet efter samtykke. Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil have Artic Sun kølepuder påført på torso og lår i fem dage. Arctic Sun-enheden vil holde kropstemperaturen på det normale område på 35,5 - 37,5 grader Celsius. Patienter randomiseret til den aktive komparatorarm vil modtage en standardbehandling efter den behandlende læges skøn. Patienterne vil have timemåling af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, urinproduktion, temperatur (fra urinkateteret), rystende skala og sygeplejenurologisk vurdering. Glasgow coma-skala, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetriovervågning og laboratorier vil også blive udført dagligt. Efterforskerne vil også indsamle demografiske oplysninger om patienterne (dvs. alder, køn, medicinske risikofaktorer) og information om deres aktuelle sygdomsproces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med spontan supratentorial ICH >20 cc
  2. Alder 18 til 85 år
  3. Samtykke fra patienten eller den stedfortrædende beslutningstager
  4. Inden for 24 timer efter debut af ictus

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning sekundært til traumer, arterio-venøs misdannelse (AVM), aneurisme eller arterio-venøs dural fistel
  2. Døende tilstand og anses for usandsynligt at overleve indtil undersøgelsens afslutning (5 dage)
  3. Patienter med en don-not-resuscitate (DNR) ordre
  4. Kendt infektion på indlæggelsestidspunktet (forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) med identificeret infektionskilde).
  5. Bevis på en bloddyskrasi
  6. Graviditet
  7. Nyresvigt (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikationer for en MR-scanning af hjernen
  9. Infratentorial ICH
  10. Warfarin-inducerede intracerebrale blødninger IKKE korrigeret til International Normalized Ratio (INR) < 1,4 inden for 24 timer
  11. Episode af feber > 38,5 grader Celsius før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arctic Sun køleenhed
Arctic Sun-enhedspuderne placeres på patienten i henhold til producentens instruktioner. Patienter, som af en eller anden grund ikke kan tåle at placere alle bindene, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de kan opretholde normothermi (normal kropstemperatur). Den samlede normothermitid for undersøgelsen er fem dage. Efter 5 dage vil den behandlende læge træffe kliniske beslutninger baseret på patientens behov. Temperaturmålet for denne undersøgelse er 36,5 grader Celsius, men normotermi i denne undersøgelses formål vil blive defineret som en temperatur på 35,5 - 37,5 grader Celsius. Et termometermonteret urinkateter vil blive brugt til temperaturovervågning og feedback til Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun køleenhed
Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemer (Bard Medical), en ikke-invasiv overfladekølende teknologi, der muliggør hurtig og præcis manipulation af kernekropstemperaturen, vil blive anvendt til at opretholde normotermi (normal temperatur) hos patienter med ICH randomiseret til behandlingsgruppen .
Andre navne:
  • Arctic Sun® 5000 temperaturstyringssystemer
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + køletæppe efter den behandlende læges skøn) påbegyndt ved en temperatur på 38,5 grader Celsius
Andet: Standard for pleje
Patienten vil få standard feberbehandling (acetaminophen + køletæppe efter den behandlende læges skøn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-måling af relativt perihematomalt ødem (% ændring af perihematomalt ødem)
Tidsramme: Første 5 dages hospitalskursus
Procent relativ perihematomal ødemvækst mellem den indledende MR og 5 dages MR
Første 5 dages hospitalskursus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret telefoninterview af funktionelt og kognitivt resultat
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Funktionelle og kognitive resultater målt ved struktureret telefonvurdering.
3 måneder og 1 år
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray
Tidsramme: 5 dage
Cytokinmarkører for inflammation testet dagligt i løbet af de første 5 dage.
5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinmåling med inflammatorisk cytokinproteinarray i kontrol ICH-patienter
Tidsramme: 5 dage
Cytokinmarkører for inflammation testet dagligt i løbet af de første fem dage af undersøgelsen i kontrol ICH-patienter for at bestemme den naturlige inflammationshistorie af ICH.
5 dage
Diagnose af lungebetændelse/sepsis/voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Første 10 dages hospitalsophold
Berlin-klassifikation for mildt voksent respiratorisk distress syndrom (tidligere ALI) og adult respiratory distress syndrome (ARDS). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitioner for lungebetændelse og sepsis.
Første 10 dages hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger