Systémová normotermie u intracerebrálního krvácení (ICH) (SNICH)
6. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Pacienti se supratentoriálním intracerebrálním krvácením budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která je bude udržovat na normální tělesné teplotě, nebo do skupiny standardní péče.
Výzkumníci navrhují testovat hypotézu, že profylaktická nucená normotermie u pacientů s ICH vede k menšímu systémovému zánětu a snížení perihematomálního edému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie účinnosti zařízení.
Pacienti se supratentoriálním intracerebrálním krvácením (ICH) přijatí na jednotku neurointenzivní péče Cleveland Clinic do 1 dne od nástupu příznaků a kteří nezaznamenali epizody zvýšení teploty, budou zařazeni po souhlasu.
Pacientům randomizovaným do experimentální paže budou na trup a stehna po dobu pěti dnů aplikovány chladivé podložky Artic Sun.
Zařízení Arctic Sun bude udržovat tělesnou teplotu v normálním rozmezí 35,5 - 37,5 stupňů Celsia.
Pacientům randomizovaným do ramene s aktivním komparátorem bude poskytnuta standardní péče podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Pacienti budou mít hodinové měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, výdeje moči, teploty (z močového katétru), stupnice třesavky a sesterské neurologické vyšetření.
Denně budou také prováděny glasgowské bezvědomí, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetrické monitorování a laboratoře.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat demografické informace o pacientech (tj.
věk, pohlaví, zdravotní rizikové faktory) a informace týkající se jejich aktuálního chorobného procesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spontánním supratentoriálním ICH > 20 ccm
- Věk od 18 do 85 let
- Souhlas od pacienta nebo zástupce s rozhodovací pravomocí
- Do 24 hodin od nástupu iktusu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární krvácení po traumatu, arterio-venózní malformace (AVM), aneuryzma nebo arterio-venózní durální píštěl
- Umírající stav a je považováno za nepravděpodobné, že přežije do dokončení studie (5 dní)
- Pacienti s objednávkou don-not-resuscitate (DNR).
- Známá infekce v době přijetí (zvýšený počet bílých krvinek (WBC) s identifikovaným zdrojem infekce).
- Důkaz krevní dyskrazie
- Těhotenství
- Selhání ledvin (CCR < 50 ml/min)
- Kontraindikace pro MRI vyšetření mozku
- Infratentoriální ICH
- Warfarinem indukované intracerebrální krvácení NEJSOU upraveny na mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,4 během 24 hodin
- Epizoda horečky > 38,5 stupňů Celsia před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladicí zařízení Arctic Sun
Podložky zařízení Arctic Sun budou pacientovi umístěny podle pokynů výrobce.
Pacienti, kteří z jakéhokoli daného důvodu nemohou tolerovat umístění všech vložek, budou stále zahrnuti do studie, pokud si udrží normotermii (normální tělesnou teplotu).
Celková doba normotermie pro studii je pět dní.
Po 5 dnech učiní ošetřující lékař klinická rozhodnutí na základě potřeb pacienta. Cílovou teplotou pro tuto studii je 36,5 stupně Celsia, ale normotermie pro účely této studie bude definována jako teplota 35,5 - 37,5 stupně Celsia.
Močový katétr namontovaný na teploměru bude použit pro monitorování teploty a zpětnou vazbu k arktickému slunci.
|
Systémy Arctic Sun® 5000 Temperature management systems (Bard Medical), neinvazivní technologie povrchového chlazení, která umožňuje rychlou a přesnou manipulaci s vnitřní teplotou těla, budou použity k udržení normotermie (normální teploty) u pacientů s ICH randomizovaných do léčebné skupiny. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientovi bude poskytnuta standardní léčba horečky (acetaminofen + chladící přikrývka dle uvážení ošetřujícího lékaře) zahájená při teplotě 38,5 stupňů Celsia
|
Pacientovi bude poskytnuta standardní léčba horečky (acetaminofen + chladící přikrývka podle uvážení ošetřujícího lékaře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI měření relativního perihematomálního edému (% změny perihematomálního edému)
Časové okno: Prvních 5 dní nemocničního kurzu
|
Procento relativního růstu perihematomálního edému mezi počátečním MRI a 5denním MRI
|
Prvních 5 dní nemocničního kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný telefonický rozhovor s funkčním a kognitivním výsledkem
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Funkční a kognitivní výsledky měřené strukturovaným telefonickým hodnocením.
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Měření sérových cytokinů pomocí sady zánětlivých cytokinových proteinů
Časové okno: 5 dní
|
Cytokinové markery zánětu testovány denně během prvních 5 dnů.
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření sérových cytokinů pomocí sady zánětlivých cytokinových proteinů u kontrolních pacientů s ICH
Časové okno: 5 dní
|
Cytokinové markery zánětu testované denně během prvních pěti dnů studie u kontrolních pacientů s ICH, aby se určila přirozená historie zánětu ICH.
|
5 dní
|
|
Diagnóza pneumonie/sepse/syndromu respirační tísně dospělých (ARDS)
Časové okno: Prvních 10 dní pobytu v nemocnici
|
Berlínská klasifikace pro mírný syndrom dechové tísně dospělých (dříve ALI) a syndrom dechové tísně dospělých (ARDS).
Definice Center for Disease Control and Prevention (CDC) pro pneumonii a sepsi.
|
Prvních 10 dní pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .