Integrovaná molekulární analýza rakoviny v gynekologické onkologii (IMAC-GO)
Účelem studie je identifikovat biomarkery a potenciálně použitelné mutace/aktivované molekulární dráhy a vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacientky s gynekologickým karcinomem.
Hypotézy studie jsou:
- Analýza vzorků gynekologických nádorů nám umožní identifikovat nové a/nebo použitelné molekulární změny, které mohou řídit terapeutické strategie pro léčbu těchto rakovin.
- Molekulární profilování zlepší výsledky nové cílené léčby v klinických studiích
- Molekulární profilování párových vzorků (primárních/rekurentních a primárních/metastatických) poskytne nový pohled na mechanismy, které jsou základem lékové rezistence a metastáz u gynekologických nádorů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- David Tan Shao Peng
-
Kontakt:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Telefonní číslo: (65) 6779 5555
- E-mail: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným gynekologickým karcinomem, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, včetně molekulárně cílené terapie/klinických studií řízených biomarkery.
- Pacienti musí být starší než 21 let.
- Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Všichni pacienti musí mít dostatek nádorové tkáně pro molekulární profilování.
Kritéria vyloučení:
Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá rakovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Charakterizace identifikovaných biomarkerů a potenciálně použitelných mutací/aktivovaných molekulárních drah
Časové okno: 2 roky
|
Identifikací biomarkerů a použitelných mutací/molekulárních drah u pacientů a jejich charakterizací můžeme vyhodnotit dopad informací o molekulárním profilování na pacienty s rakovinou.
Spektrum a vývoj molekulárně cílených látek se rychle rozšiřuje a je stále pravděpodobnější, že budoucnost léčby rakoviny bude vyžadovat definování molekulárního a histologického podtypu vlastního nádoru, aby bylo možné rozhodnout o nejvhodnější léčebné strategii.
|
2 roky
|
|
Porovnat přežití bez progrese (PFS) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
|
Bude porovnáno přežití bez progrese (PFS) na odpovídající cílené léčbě založené na molekulárním profilování ve srovnání s PFS na předchozí necílené léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
|
2 roky
|
|
Porovnat míru celkové odpovědi (ORR) na odpovídající terapii vs. neodpovídající terapii u pacientů s rakovinou zařazených do klinických studií zaměřených na molekulární cílenou terapii / biomarkery.
Časové okno: 2 roky
|
Bude porovnána celková míra odpovědi (ORR) na odpovídající cílenou léčbu založenou na molekulárním profilování oproti jiné léčbě, aby bylo možné posoudit klinický dopad molekulárního profilování u těchto pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2013/00705 ; 2014/00131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .