Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret molekylær analyse af kræft i gynækologisk onkologi (IMAC-GO)

6. november 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Formålet med undersøgelsen er at identificere biomarkører og potentielt handlebare mutationer/aktiverede molekylære veje og evaluere virkningen af ​​molekylær profileringsinformation på patienter med gynækologisk cancer.

Undersøgelsens hypotese er:

  • Analyse af gynækologiske tumorprøver vil give os mulighed for at identificere nye og/eller brugbare molekylære ændringer, der kan drive terapeutiske strategier til håndtering af disse kræftformer.
  • Molekylær profilering vil forbedre resultatet af ny målrettet behandling med midler i kliniske forsøg
  • Molekylær profilering af parrede prøver (primær/tilbagevendende og primær/metastatisk) vil give ny indsigt i mekanismer, der ligger til grund for lægemiddelresistens og metastaser i gynækologiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i vores forståelse af cancerbiologi har ført til en hurtig udvidelse af molekylært målrettede terapier i præklinisk og klinisk udvikling i løbet af det sidste årti. Den systematiske sekventering af cancergenomer har afsløret, at individuelle tumorer ofte rummer flere "driver" somatiske mutationer, der giver vækstfordel og positiv selektion. Det er vigtigt, at mange af de ændrede proteiner, der er et resultat af mutationerne identificeret af disse undersøgelser, faktisk er handlingsegnede, dvs. "medicinerbare", mål. Derfor har evaluering af lægemiddeleffektivitet i tumorer udvalgt ved en kombination af histopatologi og molekylær analyse potentiale til at resultere i en større terapeutisk gevinst. Præmisserne bag personlig kræftmedicin omfatter: i) genetiske aberrationer findes i menneskelige maligniteter; ii) en undergruppe af disse aberrationer findes ofte på tværs af flere tumortyper og har funktionel relevans som drivere for onkogenese og tumorprogression; iii) de molekylære virkninger af disse genetiske aberrationer er potentielt handlingsegnede mål; og iv) der er medicinske forbindelser, som sikkert og effektivt kan modulere sådanne mål hos patienter med disse tumorer. Nøgleudfordringen ved at optimere denne personlige tilgang til kræftbehandling er at sikre, at patienter med tumorer, der rummer specifikke molekylære/genetiske afvigelser, er specifikt tilpasset til et bestemt lægemiddel eller kombination af lægemidler. I denne henseende er molekylær analyse af tumorer for at identificere somatiske mutationer og/eller andre genetiske aberrationer eksempler på berigelsesstrategier til at hjælpe med at matche patienter til lægemidler eller behandlinger, der har vundet stigende interesse i det onkologiske samfund. Genetisk heterogenitet i gynækologisk cancer underbygger de observerede variationer i patientresultater. Derfor vil evnen til at karakterisere de unikke genetiske egenskaber ved hver patients tumor være et kritisk skridt til at identificere den optimale terapeutiske strategi for individet. Det forventes, at når først en valideret proces for molekylær profilering er fuldt etableret på NUHS, vil dette i sidste ende blive integreret i patientbehandlingen på et meget tidligere tidspunkt. Spektret og udviklingen af ​​molekylært målrettede midler udvides hurtigt, og det er i stigende grad sandsynligt, at fremtiden for kræftbehandling vil kræve, at den molekylære og histologiske undertype af ens tumor defineres for at kunne beslutte sig for den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi. Ved at igangsætte dette første skridt mod udviklingen af ​​en velvalideret, sammenhængende, strømlinet og effektiv proces for molekylær profilering vil det endelige sigte være at opnå en formel akkreditering, således at kræftlæger på NUHS/NCIS, NCC og KKH entydigt kan bruge dataene til patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • David Tan Shao Peng
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med gynækologiske kræftformer på National University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftelse af gynækologiske kræftformer, som er kandidater til systemisk terapi, herunder molekylær-målrettet terapi/ biomarkør-drevne kliniske forsøg.
  2. Patienter skal være >= 21 år.
  3. Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
  4. Alle patienter skal have tilstrækkeligt tumorvæv til molekylær profilering.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alt sammen kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Karakterisering af identificerede biomarkører og potentielt handlingsbare mutationer/aktiverede molekylære veje
Tidsramme: 2 år
Ved at identificere biomarkører og handlingsegnede mutationer/molekylære veje hos patienter og karakterisere dem, kan vi evaluere virkningen af ​​molekylær profileringsinformation på patienter med cancer. Spektret og udviklingen af ​​molekylært målrettede midler udvides hurtigt, og det er i stigende grad sandsynligt, at fremtiden for cancerbehandling vil kræve, at den molekylære og histologiske undertype af ens tumor defineres for at kunne beslutte sig for den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi.
2 år
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos cancerpatienter, der er tilmeldt molekylær målrettet terapi/biomarkør-drevne kliniske forsøg.
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) på matchet målrettet terapi baseret på molekylær profilering sammenlignet med PFS på tidligere ikke-målrettet terapi vil blive sammenlignet for at vurdere den kliniske effekt af molekylær profilering hos disse patienter.
2 år
At sammenligne overordnede responsrater (ORR) på matchet terapi vs ikke-matchet terapi hos cancerpatienter, der er tilmeldt molekylær målrettet terapi/biomarkør-drevne kliniske forsøg.
Tidsramme: 2 år
Overordnede responsrater (ORR) på matchet målrettet terapi baseret på molekylær profilering versus ikke-matchet terapi vil blive sammenlignet for at vurdere den kliniske effekt af molekylær profilering hos disse patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Anslået)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/00705 ; 2014/00131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .