Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky modifikované mezenchymální kmenové buňky léčebné proti rakovině hlavy a krku (GX-051)

18. srpna 2025 aktualizováno: Genexine, Inc.

Jedno centrum, otevřená, zrychlená titrace, eskalující dávka, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IT injekce GX-051, genová terapie založená na kmenových buňkách u pacientů s velmi pokročilou rakovinou hlavy a krku

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit MTD, bezpečnost a účinnost GX-051 po intratumorální injekci u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem studie je stanovit MTD (maximální tolerovatelnou dávku) GX-051 podávaného v nádoru. Druhým účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GX-051.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsali informovaný souhlas od (ICF).
  • Velmi pokročilá rakovina hlavy a krku ve věku nad 19 let.
  • Nejdelší vzdálenost nádoru je větší než 1 cm a umožňuje intratumorální injekci.
  • Základní stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Mít očekávanou délku života více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí protinádorové léčby.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Subjekt, který se za rok zúčastnil klinického hodnocení léčebné vakcíny nebo imunoterapie.
  • Mít nádor v blízkosti hlavní cévy, u kterého může po injekci dojít k embolii nebo který má hypervaskularitu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni protinádorovou imunoterapií Pacienti, kteří byli dříve léčeni terapií kmenovými buňkami.
  • Máte autoimunitní onemocnění (roztroušená skleróza, systémový lupus erytromatóza, tyreoiditida, psoriáza, zánětlivá onemocnění střev atd.).
  • Mít reakci odmítnutí štěpu, jako je GVHD.
  • Máte onemocnění imunodeficience.
  • Leukocyty < 3,0 x 109/l.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5x109/l.
  • Počet krevních destiček < 100 x 109/l.
  • Mít známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5xUNL.
  • Aspartátaminotransferáza (AST)> 2,5xUNL.
  • Celkový bilirubin> UNL.
  • Mějte kreatinin v krvi> UNL.
  • Známá alergie na IL-12 nebo pomocnou látku(y) studovaného léku včetně fetálního bovinního séra.
  • Druhá primární rakovina Metastatický mozkový nádor nebo meningiom.
  • Mít nádor blízko hlavní tepny.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes nekontrolovaný (arytmie).
  • srdeční selhání (více než NYHA funkční třída II); nestabilní onemocnění koronárních tepen; infarktu myokardu do 6 měsíců.
  • Child-Pugh třída C jaterní poškození.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo na dialýze.
  • Mít aktivní infekci nebo anamnézu opakující se infekce.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
  • Jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu duševního onemocnění nebo onemocnění CNS.
  • Podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně chemoterapie a radioterapie, během 4 týdnů (6 týdnů v případě nitrosomočovin a mytomycinu C) před začátkem studijní léčby.
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivy (steroidy) nebo imunomodulátory během 2 týdnů před screeningem.
  • Účastnil se jiné klinické studie do 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GX-051
GX-051 intratumorální injekce
Biologický: GX-051
intratumorální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MTD po intratumorální injekci GX-051
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po intratumorální injekci GX-051
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Protinádorová odpověď podle RECIST 1.1 na počítačové tomografii
Časové okno: 2 měsíce
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) se používají ke stanovení objektivní klinické odpovědi. Kompletní Rresponse (CR) je vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je alespoň 30% pokles cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% nárůst cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD.
2 měsíce
Změny hladin INF-γ a IL-12 v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou po intratumorální injekci GX-051
Časové okno: 2 měsíce
jednotka: pg/ml
2 měsíce
Změny distribuce imunitních buněk v nádorové tkáni po intratumorální injekci GX-051
Časové okno: 2 měsíce
Budeme analyzovat imunitní buňky, jako jsou CD4+ T buňky, CD8+ T buňky, NK buňky pomocí FACS analýzy v den 1 (základní stav), 29. den (konec léčby) a 57. den (navazující).
2 měsíce
Hodnocení tvorby protilátek proti IL-12, který je aktivní složkou GX-051
Časové okno: 2 měsíce
Při screeningové a následné návštěvě budeme analyzovat anti-IL-12 protilátku v krvi pomocí ELISA. Výsledek bude hlášen jako existence nebo nepřítomnost protilátky.
2 měsíce
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti zkoumané vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, CT atd
Časové okno: 17 měsíců
Bezpečnostní profil by byl zkoumán vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, CT atd
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Ředitel studie: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX-051_HNC_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení