Cellule staminali mesenchimali geneticamente modificate terapeutiche contro il cancro della testa e del collo (GX-051)

Criterio di inclusione:

• Sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e hanno firmato il consenso informato da (ICF).
• Tumore molto avanzato della testa e del collo di età superiore ai 19 anni.
• La distanza più lunga del tumore è maggiore di 1 cm e può essere iniettata intratumoralmente.
• Stato delle prestazioni ECOG al basale 0, 1 o 2.
• Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

• Non avere una storia di precedente trattamento antitumorale.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un vaccino terapeutico o immunoterapia in un anno.
• Avere un tumore che si trova vicino a un vaso principale che può verificarsi embolia dopo l'iniezione o che ha ipervascolarizzazione.
• Pazienti attualmente sottoposti a immunoterapie antitumorali Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una terapia con cellule staminali.
• Avere malattie autoimmuni (sclerosi multipla, lupus eritromatosi sistemico, tiroidite, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali ecc.).
• Avere una reazione di rigetto del trapianto come GVHD.
• Avere una malattia da immunodeficienza.
• Leucociti < 3,0 x109/L.
• Conta assoluta dei neutrofili < 1,5x109/L.
• Conta piastrinica < 100 x 109/L.
• Avere un test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5xUNL.
• Bilirubina totale> UNL.
• Avere creatinina nel sangue> UNL.
• - Allergia nota all'IL-12 o agli eccipienti del farmaco in studio, incluso il siero bovino fetale.
• Secondo tumore primario Tumore cerebrale metastatico o meningioma.
• Avere un tumore vicino a un'arteria principale.
• Ipertensione incontrollata.
• Diabete non controllato non controllato (aritmia).
• Insufficienza cardiaca (più della Classe Funzionale NYHA II); malattia coronarica instabile; infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Compromissione epatica di classe C di Child-Pugh.
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in dialisi.
• Avere un'infezione attiva o una storia di infezione ricorrente.
• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
• Sono considerati non idonei dallo sperimentatore a causa di una malattia mentale o di una malattia del sistema nervoso centrale.
• Somministrazione di qualsiasi altra terapia antitumorale, incluse chemioterapia e radioterapia entro 4 settimane (6 settimane in caso di nitrosourea e mitomicina C) prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con agente immunosoppressore (steroide) o immunomodulatore entro 2 settimane prima dello screening.
• Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione.