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Genetisch modifizierte mesenchymale Stammzellen als Therapeutikum gegen Kopf-Hals-Krebs (GX-051)

18. August 2025 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit beschleunigter Titration und Dosiseskalation an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IT-Injektion GX-051, stammzellbasierter Gentherapeutika bei Patienten mit sehr fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung von MTD, Sicherheit und Wirksamkeit von GX-051 nach intratumoraler Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der MTD (Maximum Tolerable Dose) von GX-051, das im Tumor verabreicht wird. Der zweite Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GX-051.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und haben die Einverständniserklärung von (ICF) unterzeichnet.
  • Sehr fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs im Alter von über 19 Jahren.
  • Die längste Distanz des Tumors ist größer als 1 cm und kann intratumoral injiziert werden.
  • Baseline-ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Krebsbehandlung.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Probanden, die innerhalb eines Jahres an einer klinischen Studie mit einem Behandlungsimpfstoff oder einer Immuntherapie teilgenommen haben.
  • Haben Sie einen Tumor, der sich in der Nähe eines Hauptgefäßes befindet, das nach der Injektion eine Embolie sein kann, oder der Hypervaskularität aufweist.
  • Patienten, die derzeit Immuntherapien gegen Krebs erhalten Patienten, die zuvor mit einer Stammzelltherapie behandelt wurden.
  • Autoimmunerkrankungen haben (multiple Sklerose, systemischer Lupus erythromatose, Thyreoiditis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen etc.).
  • Haben Sie eine Transplantatabstoßungsreaktion wie GVHD.
  • Immunschwächekrankheit haben.
  • Leukozyten < 3,0 x 109/L.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L.
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l.
  • Haben Sie einen bekannten positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x UNL.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x UNL.
  • Gesamtbilirubin > UNL.
  • Haben Sie Blutkreatinin> UNL.
  • Bekannte Allergie gegen IL-12 oder die Hilfsstoffe der Studienmedikation, einschließlich fötalem Rinderserum.
  • Zweiter primärer Krebs Metastasierender Hirntumor oder Meningiom.
  • Haben Sie einen Tumor in der Nähe einer Hauptarterie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Diabetes unkontrolliert (Arrhythmie).
  • Herzinsuffizienz (mehr als NYHA-Funktionsklasse II); instabile Koronararterienerkrankung; Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatient.
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen.
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • vom Prüfarzt aufgrund einer psychischen Erkrankung oder ZNS-Erkrankung als ungeeignet erachtet werden.
  • Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen und Mytomycin C) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine chronische systemische Behandlung mit einem immunsuppressiven Mittel (Steroid) oder einem Immunmodulator erhalten.
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GX-051
GX-051 intratumorale Injektion
Biologisch: GX-051
intratumorale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD nach intratumoraler Injektion von GX-051
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach intratumoraler Injektion von GX-051
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anti-Tumor-Reaktion nach RECIST 1.1 in der Computertomographie
Zeitfenster: 2 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) werden verwendet, um das objektive klinische Ansprechen zu bestimmen. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Zielläsionen, Progressive Disease (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Zielläsionen oder das Auftreten einer solchen oder mehr neue Läsionen, und eine stabile Erkrankung (SD) ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
2 Monate
Veränderungen der INF-γ- und IL-12-Spiegel im Blut im Vergleich zum Ausgangswert nach intratumoraler Injektion von GX-051
Zeitfenster: 2 Monate
Einheit: pg/ml
2 Monate
Veränderungen der Immunzellverteilung im Tumorgewebe nach intratumoraler Injektion von GX-051
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden Immunzellen wie CD4+ T-Zelle, CD8+ T-Zelle, NK-Zelle durch FACS-Analyse an Tag 1 (Basislinie), Tag 29 (Ende der Behandlung) und Tag 57 (Follow-up) analysieren.
2 Monate
Bewertung der Antikörperbildung gegen IL-12, dem Wirkstoff von GX-051
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden Anti-IL-12-Antikörper im Blut durch ELISA beim Screening-Besuch und beim Folgebesuch analysieren. Das Ergebnis wird als Vorhandensein oder Fehlen des Antikörpers gemeldet.
2 Monate
Beurteilung der Langzeitsicherheit anhand von Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, CT etc
Zeitfenster: 17 Monate
Das Sicherheitsprofil würde durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, CT usw. untersucht
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Studienleiter: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX-051_HNC_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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