Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk modificeret mesenkymal stamcelleterapi mod hoved- og nakkekræft (GX-051)

18. august 2025 opdateret af: Genexine, Inc.

Et enkelt center, open-label, accelereret titrering, dosis-eskalerende, fase Ι-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​it-injektion GX-051, stamcellebaseret genterapi hos patienter med meget avanceret hoved- og nakkecancer

Formålet med denne forskning er at evaluere MTD, sikkerhed og effektivitet af GX-051 efter intratumoral injektion i hoved- og halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme MTD (Maximum Tolerable Dose) af GX-051 administreret i tumor. Det andet formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GX-051.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke fra (ICF).
  • Meget fremskreden hoved- og halskræft på over 19 år.
  • Tumorens længste afstand er større end 1 cm og er i stand til intratumoral injektion.
  • Baseline ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen tidligere behandling mod kræft.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke anvender effektive præventionsmetoder. Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med en behandlingsvaccine eller immunterapi om et år.
  • Har en tumor, som er nær et hovedkar, der kan opstå emboli efter injektion, eller som har hypervaskularitet.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager anticancer-immunterapi Patienter, der tidligere har modtaget behandling med stamcelleterapi.
  • Har autoimmun sygdom (multipel sklerose, systemisk lupus erythromatose, thyroiditis, psoriasis, inflammatoriske tarmsygdomme osv.).
  • Har graftafstødningsreaktion såsom GVHD.
  • Har immundefekt sygdom.
  • Leukocytter<3,0 x109/L.
  • Absolut neutrofiltal < 1,5x109/L.
  • Blodpladeantal < 100 x 109/L.
  • Har kendt positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV).
  • Alanin Aminotransferase (ALT) > 2,5xUNL.
  • Aspartataminotransferase (AST)> 2,5xUNL.
  • Total Bilirubin> UNL.
  • Har blod Kreatinin> UNL.
  • Kendt allergi over for IL-12 eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen inklusive føtalt bovint serum.
  • Anden primær cancer Metastatisk hjernetumor eller meningeom.
  • Har en tumor nær en hovedpulsåre.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret diabetes ukontrolleret (arytmi).
  • Hjertesvigt (mere end NYHA Functional Class II); ustabil koronararteriesygdom; myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse.
  • Har aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion.
  • Patienter, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anses for uegnede af investigator på grund af en psykisk sygdom eller CNS-sygdom.
  • Administration af enhver anden tumorterapi, inklusive kemoterapi og strålebehandling inden for 4 uger (6 uger i tilfælde af nitrosoureas og mytomycin C) før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med immunsuppressivt middel (steroid) eller immunmodulator inden for 2 uger før screening.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GX-051
GX-051 intratumoral injektion
Biologisk: GX-051
intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD efter GX-051 intratumoral injektion
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter GX-051 intratumoral injektion
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antitumorrespons af RECIST 1.1 på computertomografi
Tidsramme: 2 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) bruges til at bestemme objektiv klinisk respons. Komplet Rrespons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner, partiel respons (PR) er mindst et 30 % fald i mållæsionerne, progressiv sygdom (PD) er mindst 20 % stigning i mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner, og stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
2 måneder
Ændringer af INF-γ og IL-12 niveauer i blod sammenlignet med baseline efter GX-051 intratumoral injektion
Tidsramme: 2 måneder
enhed: pg/ml
2 måneder
Ændringer af immuncellefordeling i tumorvæv efter GX-051 intratumoral injektion
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil analysere immunceller såsom CD4+ T-celle, CD8+ T-celle, NK-celle ved FACS-analyse på dag 1 (baseline), dag 29 (slut af behandling) og dag 57 (opfølgning)
2 måneder
Evaluering af antistofdannelse mod IL-12, som er aktiv ingrediens i GX-051
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil analysere anti-IL-12 antistof i blod ved ELISA på screeningsbesøget og opfølgningsbesøget. Resultatet vil rapportere som eksistens eller fravær af antistoffet.
2 måneder
Evaluering af langtidssikkerhed undersøgt ved vitaltegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, CT osv
Tidsramme: 17 måneder
Sikkerhedsprofilen vil blive undersøgt ved vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, CT osv
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Studieleder: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-051_HNC_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger