Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetycznie zmodyfikowane mezenchymalne komórki macierzyste terapeutyczne w leczeniu raka głowy i szyi (GX-051)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, przyspieszone miareczkowanie, zwiększanie dawki, badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć dooponowych GX-051, terapia genowa oparta na komórkach macierzystych u pacjentów z bardzo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Celem tych badań jest ocena MTD, bezpieczeństwa i skuteczności GX-051 po wstrzyknięciu do guza u chorych na raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie MTD (Maximum Tolerable Dose) GX-051 podawanego do guza. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GX-051.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisali świadomą zgodę (ICF).
  • Bardzo zaawansowany rak głowy i szyi w wieku powyżej 19 lat.
  • Najdłuższa odległość guza jest większa niż 1 cm i umożliwia wstrzyknięcie do guza.
  • Wyjściowy stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Mieć oczekiwaną długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mają historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Osoby, które w ciągu roku brały udział w badaniu klinicznym szczepionki leczniczej lub immunoterapii.
  • Guz, który znajduje się w pobliżu głównego naczynia, w którym może wystąpić zator po wstrzyknięciu lub który ma hiperunaczynienie.
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący immunoterapię przeciwnowotworową Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię komórkami macierzystymi.
  • Chorują na choroby autoimmunologiczne (stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, łuszczyca, choroby zapalne jelit itp.).
  • Mieć reakcję odrzucenia przeszczepu, taką jak GVHD.
  • Masz chorobę niedoboru odporności.
  • Leukocyty < 3,0 x109/l.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5x109/l.
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5xUNL.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5xUNL.
  • Bilirubina całkowita > UNL.
  • Mieć Kreatynina we krwi > UNL.
  • Znana alergia na IL-12 lub substancję pomocniczą badanego leku, w tym płodową surowicę bydlęcą.
  • Drugi pierwotny rak Przerzutowy guz mózgu lub oponiak.
  • Masz guza w pobliżu głównej tętnicy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca niekontrolowana (arytmia).
  • Niewydolność serca (więcej niż II klasa czynnościowa NYHA); niestabilna choroba wieńcowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub dializa.
  • Mają aktywną infekcję lub historię nawracających infekcji.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu.
  • Są uważane przez badacza za niekwalifikujące się z powodu choroby psychicznej lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Podanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii i radioterapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie lekami immunosupresyjnymi (steroidami) lub immunomodulatorami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GX-051
Wstrzyknięcie do guza GX-051
Biologiczny: GX-051
wstrzyknięcie do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD po wstrzyknięciu do guza GX-051
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu do guza GX-051
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Odpowiedź przeciwnowotworowa według RECIST 1.1 na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) służą do określenia obiektywnej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, odpowiedź częściowa (PR) to zmniejszenie docelowych zmian o co najmniej 30%, choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost docelowych zmian lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian, a stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby kwalifikować się do PD.
2 miesiące
Zmiany stężeń INF-γ i IL-12 we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych po wstrzyknięciu do guza GX-051
Ramy czasowe: 2 miesiące
jednostka: pg/ml
2 miesiące
Zmiany rozmieszczenia komórek odpornościowych w tkance nowotworowej po wstrzyknięciu GX-051 do guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przeanalizujemy komórki odpornościowe, takie jak limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, komórki NK za pomocą analizy FACS w dniu 1 (poziom wyjściowy), dniu 29 (koniec leczenia) i dniu 57 (kontynuacja)
2 miesiące
Ocena wytwarzania przeciwciał przeciwko IL-12, która jest aktywnym składnikiem GX-051
Ramy czasowe: 2 miesiące
Będziemy analizować przeciwciała anty-IL-12 we krwi metodą ELISA na wizycie przesiewowej i wizycie kontrolnej. Wynik zostanie zgłoszony jako obecność lub brak przeciwciała.
2 miesiące
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa badana na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, tomografii komputerowej itp
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Profil bezpieczeństwa zostanie zbadany na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, tomografii komputerowej itp
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Dyrektor Studium: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX-051_HNC_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami