Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek ethinylestradiolu/norgestimatu na farmakokinetiku lomitapidu u zdravých ženských subjektů

16. listopadu 2018 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku ethinylestradiolu/norgestimatu (Ortho Cyclen®), slabého inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku lomitapidu u zdravých ženských subjektů

Primárním cílem této studie je posoudit účinek ethinylestradiolu (EE)/norgestimátu, slabého inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A4, na farmakokinetiku (PK) lomitapidu a 2 primárních metabolitů, M1 a M3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení účinků EE/norgestimátu, slabého inhibitoru CYP3A4, na PK lomitapidu u zdravých žen, když je EE/norgestimát podáván současně s lomitapidem a když je mezi podáním 12 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku od 18 do 40 let včetně
  2. BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně; celková tělesná hmotnost >110 liber (50 kg);
  3. v dobrém zdravotním stavu, prokázaný bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  4. žádná známá anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí intolerance na lomitapid nebo EE/norgestimát
  5. Hladiny kreatinfosfokinázy, AST a ALT musí být pod 1,5násobkem horní hranice normálu
  6. klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř
  7. negativní test na vybrané návykové látky
  8. negativní panel na hepatitidu a negativní testy na protilátky proti HIV
  9. jsou v plodném věku (tj. nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní). Všechny subjekty musí mít negativní sérový beta těhotenský test.
  10. schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  2. anamnéza nevysvětlitelných abnormalit prsů nebo abnormálního děložního krvácení
  3. anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  4. anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  5. anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom
  6. subjekty, které mají abnormalitu ve 12svodovém EKG
  7. užívání jakýchkoli návykových látek po dobu 6 měsíců před Check-inem;
  8. subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před check-inem
  9. užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem;
  10. účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku během 30 dnů před Check-inem;
  11. užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
  12. použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
  13. užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity (včetně hvězdného ovoce) nebo kofein do 72 hodin před přihlášením a do ukončení studie
  14. užívání perorální (kromě plánovaného podání EE/norgestimátu), implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce
  15. užívání hormonální substituční terapie
  16. špatný periferní žilní přístup;
  17. darování krve (500 ml) od 30 dnů před screeningem až po dokončení studie
  18. příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
  19. jakýkoli akutní nebo chronický stav, plánovaná hospitalizace (včetně plánovaného chirurgického zákroku během studie) nebo plánovaná cesta před dokončením všech postupů studie, které by podle názoru zkoušejícího omezily schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie ;
  20. subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Lomitapide & EE/Norgestimate – dohromady
Lomitapide & EE/Norgestimate – užívané společně 2 jednotlivé perorální dávky lomitapidu (20 mg) (den 1 a den 22) 21 jednotlivých perorálních dávek EE/Norgestimate (den 8 až den 28)
Lék: lomitapid
20 mg
Ostatní jména:
  • Juxtapid
Lék: EE/norgestimát
1x tableta 0,035 mg EE/0,25 mg norgestimátu
Ostatní jména:
  • Ortho Cyklén
Experimentální: Rameno 2: Lomitapide & EE/Norgestimate – pořízeno 12 hodin od sebe
Lomitapide & EE/Norgestimate – podáno 12 hodin od sebe 2 jednotlivé perorální dávky lomitapidu (20 mg) (den 1 a den 22) 21 jednotlivých perorálních dávek EE/Norgestimate (den 9 až den 29)
Lék: lomitapid
20 mg
Ostatní jména:
  • Juxtapid
Lék: EE/norgestimát
1x tableta 0,035 mg EE/0,25 mg norgestimátu
Ostatní jména:
  • Ortho Cyklén

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro rameno 1 (Lomitapide a EE/Noregestimate – vzato dohromady)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Tmax pro rameno 1 (Lomitapide a EE/Noregestimate – vzato dohromady)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
AUC0-t pro rameno 1 (Lomitapide a EE/Noregestimate – vzato dohromady)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
AUC0-∞ pro rameno 1 (Lomitapide a EE/Noregestimate – vzato dohromady)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
t1/2 pro rameno 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate – vzato dohromady)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas eliminace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro rameno 2 (Lomitapide a EE/Noregestimate – 12 hodin od sebe)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lomitapidu a jeho metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Tmax pro rameno 2 (Lomitapide a EE/Noregestimate – 12 hodin od sebe)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace lomitapidu a jeho metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
AUC0-t pro rameno 2 (Lomitapide a EE/Noregestimate – 12 hodin od sebe)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace lomitapidu a jeho metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
AUC0-∞ pro rameno 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate – 12 hodin od sebe)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna lomitapidu a jeho metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
t1/2 pro rameno 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate – 12 hodin od sebe)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas eliminace lomitapidu a jeho metabolitů, M1 a M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 169 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEGR-733-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení