Bewertung der Wirkung von Ethinylestradiol/Norgestimat auf die Pharmakokinetik von Lomitapid bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
2. BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich; Gesamtkörpergewicht von >110 lbs (50 kg);
3. bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung identifiziert wurden
4. keine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Unverträglichkeit gegenüber Lomitapid oder EE/Norgestimat
5. Kreatinphosphokinase-, AST- und ALT-Spiegel müssen unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen
6. klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor
7. negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen
8. negatives Hepatitis-Panel und negative HIV-Antikörper-Screens
9. im gebärfähigen Alter sind (dh nicht postmenopausal oder chirurgisch steril). Alle Probanden müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest haben.
10. in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
2. Vorgeschichte von ungeklärten Brustanomalien oder abnormalen Uterusblutungen
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen
4. Magen- oder Darmoperation oder -resektion in der Vorgeschichte
5. Geschichte des Gilbert-Syndroms oder Verdacht auf Gilbert-Syndrom
6. Probanden, die eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen
7. Konsum von Missbrauchsdrogen für 6 Monate vor dem Check-in;
8. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder die innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatten
9. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in;
10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in;
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt und Sponsor als akzeptabel erachtet
12. Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
13. Konsum von alkohol-, grapefruit- (einschließlich Sternfrucht) oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in und bis zum Abschluss der Studie
14. Anwendung von oralen (mit Ausnahme der planmäßigen Verabreichung von EE/Norgestimat), implantierbaren, injizierbaren oder transdermalen Kontrazeptiva
15. Einsatz einer Hormonersatztherapie
16. schlechter peripherer venöser Zugang;
17. Blutspende (500 ml) von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Studienabschluss
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in;
19. jeder akute oder chronische Zustand, geplanter Krankenhausaufenthalt (einschließlich elektiver Operationen während der Studie) oder geplante Reisen vor Abschluss aller Studienverfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen ;
20. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.