Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu etynyloestradiolu/norgestymatu na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, dwuramienne badanie fazy 1. otwartej próby oceniające wpływ etynyloestradiolu/norgestymatu (Ortho Cyclen®), słabego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu etynyloestradiolu (EE)/norgestymatu, słabego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4, na farmakokinetykę (PK) lomitapidu i 2 głównych metabolitów, M1 i M3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z 2 ramionami, mającym na celu ocenę wpływu EE/norgestymatu, słabego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet, gdy EE/norgestymat jest podawany jednocześnie z lomitapidem i gdy podanie dzieli 12 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
  2. BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie; całkowita masa ciała >110 funtów (50 kg);
  3. w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego
  4. brak znanej historii nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na lomitapid lub EE/norgestymat
  5. poziomy fosfokinazy kreatynowej, AST i ALT muszą być poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  6. kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
  7. negatywny test na wybrane środki odurzające
  8. negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne ekrany przeciwciał HIV
  9. są w wieku rozrodczym (tj. nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie). Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta w surowicy.
  10. jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  2. historia niewyjaśnionych nieprawidłowości piersi lub nieprawidłowych krwawień z macicy
  3. historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję
  4. historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
  5. historia zespołu Gilberta lub podejrzenie zespołu Gilberta
  6. pacjentów z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
  7. zażywania jakichkolwiek środków odurzających przez 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
  8. osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  9. używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
  10. udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem;
  11. stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
  12. użycie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
  13. spożywanie alkoholu, grejpfrutów (w tym gwiaździstych) lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem i do zakończenia badania
  14. stosowanie doustnych (z wyjątkiem zaplanowanego podawania EE/norgestymatu), wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych
  15. stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  16. słaby obwodowy dostęp żylny;
  17. oddawanie krwi (500 ml) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
  18. otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Odprawą;
  19. jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, zaplanowana hospitalizacja (w tym planowana operacja podczas badania) lub zaplanowana podróż przed zakończeniem wszystkich procedur badania, które w opinii badacza ograniczyłyby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym ;
  20. osób, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Lomitapid i EE/Norgestimate – razem
Lomitapid i EE/Norgestymat - razem 2 pojedyncze doustne dawki lomitapidu (20 mg) (Dzień 1 i 22) 21 pojedynczych doustnych dawek EE/Norgestimate (od 8 do 28 dnia)
Lek: lomitapid
20 mg
Inne nazwy:
  • Obok siebie
Lek: EE/norgestymat
1x0,035-mg EE/0,25-mg tabletka norgestymatu
Inne nazwy:
  • Cykl ortodontyczny
Eksperymentalny: Ramię 2: Lomitapid i EE/Norgestimate — przyjmowane w odstępie 12 godzin
Lomitapid i EE/Norgestymat — przyjmowane w odstępie 12 godzin 2 pojedyncze doustne dawki lomitapidu (20 mg) (dzień 1 i 22) 21 pojedynczych doustnych dawek EE/Norgestimate (od dnia 9 do dnia 29)
Lek: lomitapid
20 mg
Inne nazwy:
  • Obok siebie
Lek: EE/norgestymat
1x0,035-mg EE/0,25-mg tabletka norgestymatu
Inne nazwy:
  • Cykl ortodontyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3, w osoczu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Tmax dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów w osoczu, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
AUC0-t dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
AUC0-∞ dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności dla lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
t1/2 dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu i jego metabolitów w osoczu, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Tmax dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu i jego metabolitów M1 i M3 w osoczu.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
AUC0-t dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
AUC0-∞ dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestymat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności dla lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
t1/2 dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEGR-733-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami