Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​ethinylestradiol/norgestimate på farmakokinetikken af ​​lomitapide hos raske kvindelige forsøgspersoner

16. november 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-armsstudie til evaluering af effekten af ​​ethinylestradiol/norgestimate (Ortho Cyclen®), en svag CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ethinylestradiol (EE)/norgestimat, en svag cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af lomitapid og 2 primære metabolitter, M1 og M3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter, randomiseret, åbent 2-armsstudie for at evaluere virkningerne af EE/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, på PK af lomitapid hos raske kvindelige forsøgspersoner, når EE/norgestimat administreres samtidigt med lomitapid og når administrationen er adskilt med 12 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder, mellem 18 og 40 år inklusive
  2. BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive; total kropsvægt på >110 lbs (50 kg);
  3. ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. ingen kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for lomitapid eller EE/norgestimat
  5. kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-niveauer skal være under 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  6. kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  7. negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  8. negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  9. er i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile). Alle forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-graviditetstest.
  10. i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. historie med uforklarlige brystabnormaliteter eller unormal uterinblødning
  3. anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  4. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  5. historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  6. forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
  7. brug af misbrugsstoffer i 6 måneder før check-in;
  8. forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug inden for 1 år før check-in
  9. brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in;
  10. deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 30 dage før check-in;
  11. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren og sponsoren vurderer det acceptabelt
  12. brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og sponsoren
  13. brug af alkohol-, grapefrugt- (herunder stjernefrugt) eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in og gennem afslutning af undersøgelsen
  14. brug af orale (undtagen planlagt administration af EE/norgestimat), implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler
  15. brug af hormonbehandling
  16. dårlig perifer venøs adgang;
  17. donation af blod (500 ml) fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse
  18. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;
  19. enhver akut eller kronisk tilstand, planlagt hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi under undersøgelsen) eller planlagt rejse forud for afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse ;
  20. forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Lomitapide & EE/Norgestimate - taget sammen
Lomitapide & EE/Norgestimate - taget sammen 2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 enkelt orale doser af EE/Norgestimate (dag 8 til dag 28)
Medicin: lomitapid
20 mg
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: EE/norgestimat
1x0,035-mg EE/0,25-mg norgestimate-tablet
Andre navne:
  • Ortho Cycllen
Eksperimentel: Arm 2: Lomitapide & EE/Norgestimate - taget med 12 timers mellemrum
Lomitapide & EE/Norgestimate - Indtaget med 12 timers mellemrum 2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 enkelt orale doser af EE/Norgestimate (dag 9 til dag 29)
Medicin: lomitapid
20 mg
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: EE/norgestimat
1x0,035-mg EE/0,25-mg norgestimate-tablet
Andre navne:
  • Ortho Cycllen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-t for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-∞ for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
t1/2 for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-t for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-∞ for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
t1/2 for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEGR-733-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger