Vyhodnoťte účinek ethinylestradiolu/norgestimatu na farmakokinetiku lomitapidu u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy ve věku od 18 do 40 let včetně
2. BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně; celková tělesná hmotnost >110 liber (50 kg);
3. v dobrém zdravotním stavu, prokázaný bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením
4. žádná známá anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí intolerance na lomitapid nebo EE/norgestimát
5. Hladiny kreatinfosfokinázy, AST a ALT musí být pod 1,5násobkem horní hranice normálu
6. klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř
7. negativní test na vybrané návykové látky
8. negativní panel na hepatitidu a negativní testy na protilátky proti HIV
9. jsou v plodném věku (tj. nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní). Všechny subjekty musí mít negativní sérový beta těhotenský test.
10. schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické nebo psychiatrické poruchy
2. anamnéza nevysvětlitelných abnormalit prsů nebo abnormálního děložního krvácení
3. anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
4. anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
5. anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom
6. subjekty, které mají abnormalitu ve 12svodovém EKG
7. užívání jakýchkoli návykových látek po dobu 6 měsíců před Check-inem;
8. subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před check-inem
9. užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem;
10. účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku během 30 dnů před Check-inem;
11. užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
12. použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
13. užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity (včetně hvězdného ovoce) nebo kofein do 72 hodin před přihlášením a do ukončení studie
14. užívání perorální (kromě plánovaného podání EE/norgestimátu), implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce
15. užívání hormonální substituční terapie
16. špatný periferní žilní přístup;
17. darování krve (500 ml) od 30 dnů před screeningem až po dokončení studie
18. příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
19. jakýkoli akutní nebo chronický stav, plánovaná hospitalizace (včetně plánovaného chirurgického zákroku během studie) nebo plánovaná cesta před dokončením všech postupů studie, které by podle názoru zkoušejícího omezily schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie ;
20. subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.