Studie bezpečnosti a účinnosti glukagonu v minidávkách (G-Pen Mini) u pacientů s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty na terapii inzulínovou infuzní pumpou pro léčbu diabetu 1. typu
2. Ve věku od 18 do 50 let včetně, na Screeningu.
3. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před screeningem a negativními těhotenskými testy v moči před návštěvami léčby, používající schválené formy antikoncepce po dobu účasti ve studii (tj. do poslední dávky).
4. Muži jsou povinni používat kondom a další z metod antikoncepce v #3 výše počínaje Randomizací a po dobu trvání studie.
5. Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
7. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické známky mikrovaskulární komplikace jiné než mírná mikroalbuminurie nebo mírná neproliferativní retinopatie v anamnéze
2. Jakákoli chronická onemocnění nebo onemocnění, které narušuje metabolismus glukózy, s výjimkou T1DM, nebo jiné léky než hypotyreóza při vhodné substituci hormonů štítné žlázy.
3. Hodnoty krevního tlaku (TK) při screeningu, kde systémový TK <90 nebo >140 mm Hg a diastolický TK <50 nebo >90 mm Hg.
4. Kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem, jako je nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, terapeutický koronární výkon (např. umístění stentu, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), bypass koronární arterie (CABG)), cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat.
5. Účastnice studie, které jsou těhotné při screeningu.
6. Pokud si subjekt přeje zúčastnit se této studie, musí být kojení přerušeno.
7. Při screeningu byl nalezen pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
8. Pozitivní test moči na přítomnost nelegálních drog při screeningu.
9. Alergie v anamnéze na glukagon, glukagonu podobné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumané formulaci.
10. Známá přítomnost dědičných problémů s poruchou ukládání glykogenu, intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
11. Podání glukagonu více než jednou během tří (3) měsíců před screeningem

12. Subjekty s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, potvrzené jediným opakováním, je-li to nutné:

    • Hemoglobin (Hb) pod dolní hranicí normálních hodnot pro laboratoř
    • Celkový bilirubin nad horní hranicí normy pro laboratoř
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normy pro laboratoř
    • Kreatinin nad horní hranicí normy pro laboratoř
13. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu definovaná příjmem alkoholu v množství přesahujícím 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů, kde 1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého louhu.
14. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii
15. Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, červených krvinek, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
16. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.