Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Glucagon in Minidosis (G-Pen Mini) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden unter Insulininfusionspumpentherapie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes
2. Zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren beim Screening.
3. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum vor dem Screening und negativen Schwangerschaftstests im Urin vor den Behandlungsbesuchen, die für die Dauer der Teilnahme an der Studie (d. h. bis nach der letzten Dosis) eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung verwenden.
4. Männliche Probanden müssen ab der Randomisierung und für die Dauer der Studie ein Kondom und eine andere der oben in Nr. 3 genannten Verhütungsmethoden verwenden.
5. Hämoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Hinweise auf andere mikrovaskuläre Komplikationen als leichte Mikroalbuminurie oder Vorgeschichte einer leichten nicht-proliferativen Retinopathie
2. Alle chronischen Krankheiten oder Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, mit Ausnahme von T1DM, oder Medikamente außer Hypothyreose bei geeignetem Schilddrüsenhormonersatz.
3. Blutdruckwerte (BD) beim Screening, bei denen der systemische BD < 90 oder > 140 mm Hg und der diastolische BD < 50 oder > 90 mm Hg ist.
4. Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wie instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, therapeutische Koronarverfahren (z. B. Stent-Platzierung, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)), Schlaganfall oder Transitorische ischämische Attacke.
5. Studienteilnehmerinnen, die beim Screening schwanger sind.
6. Das Stillen muss abgebrochen werden, wenn ein Proband an dieser Studie teilnehmen möchte.
7. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening gefunden.
8. Positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen beim Screening.
9. Vorgeschichte von Allergien gegen Glucagon, Glucagon-ähnliche Produkte oder einen der Hilfsstoffe in der Prüfformulierung.
10. Bekanntes Vorliegen erblicher Probleme wie Glykogenspeicherkrankheit, Galaktose- und/oder Laktoseintoleranz
11. Verabreichung von Glucagon mehr als einmal innerhalb der drei (3) Monate vor dem Screening

12. Probanden mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, bestätigt durch eine einmalige Wiederholung, falls erforderlich:

    • Hämoglobin (Hb) unter den unteren Laborgrenzwerten
    • Gesamtbilirubin über den oberen Laborgrenzwerten
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über den oberen Labor-Normalgrenzen
    • Kreatinin oberhalb der oberen Laborgrenzwerte
13. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert als Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 7 Getränken pro Woche für Frauen oder 14 Getränken pro Woche für Männer, wobei 1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps.
14. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie
15. Vollblutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Spenden von Plasma, Erythrozytenkonzentraten, Blutplättchen oder Mengen von weniger als 500 ml sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
16. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.