Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af mini-dosis glukagon (G-Pen Mini) hos patienter med type 1-diabetes

10. marts 2018 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

Et randomiseret, fase 2a, blindet, 3-vejs crossover-dosisområdestudie med G-Pen Mini™ (glucagoninjektion) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at minidoser af stabilt flydende glucagon (G-Pen Mini) produceret af Xeris Pharmaceuticals er sikre og effektive som behandling af mild til moderat hypoglykæmi, en komplikation til diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i insulininfusionspumpeterapi til behandling af type 1-diabetes
  2. Mellem 18 og 50 år inklusive, ved Screening.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før screening og negative uringraviditetstest forud for behandlingsbesøgene, ved brug af en godkendt præventionsform for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. indtil efter sidste dosis).
  4. Mandlige forsøgspersoner skal bruge et kondom og en anden af ​​præventionsmetoderne i #3 ovenfor, startende ved randomisering og under undersøgelsens varighed.
  5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
  6. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tegn på andre mikrovaskulære komplikationer end mild mikroalbuminuri eller anamnese med mild ikke-proliferativ retinopati
  2. Enhver kronisk sygdom eller sygdom, der forstyrrer glukosemetabolismen, undtagen T1DM, eller anden medicin end hypothyroidisme på passende thyreoideahormonerstatning.
  3. Blodtryksmålinger ved screening, hvor systemisk BP <90 eller >140 mm Hg, og diastolisk BP <50 eller >90 mm Hg.
  4. Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening såsom ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, terapeutisk koronarprocedure (f.eks. stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie-by-pass-grafting (CABG)), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Undersøgelsesdeltagere, der er gravide ved Screening.
  6. Amning skal afbrydes, hvis en forsøgsperson ønsker at deltage i denne undersøgelse.
  7. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet ved screening.
  8. Positiv urinstoftest for ulovlige stoffer ved Screening.
  9. Anamnese med allergi over for glucagon, glukagonlignende produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsformuleringen.
  10. Kendt tilstedeværelse af arvelige problemer med glykogenoplagringssygdom, galactose og/eller laktoseintolerans
  11. Administration af glukagon mere end én gang inden for de tre (3) måneder før screening

  12. Forsøgspersoner med en af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det er nødvendigt:

    • Hæmoglobin (Hb) under de nedre normalgrænser for laboratoriet
    • Total bilirubin over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
    • Kreatinin over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
  13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug som defineret ved alkoholindtag i en mængde på over 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd, hvor 1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus.
  14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  15. Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn.
  16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion) 75 ug
G-Pen Mini™ (glukagoninjektion), to 75 mikrogram subkutane injektioner givet med ca. 4-5 timers mellemrum
Medicin: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
stabil, færdigblandet, flydende glukagon til subkutan injektion
Andre navne:
  • mini-dosis glukagon
EKSPERIMENTEL: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion) 150 ug
G-Pen Mini™ (glukagoninjektion), to 150 mikrogram subkutane injektioner givet med ca. 4-5 timers mellemrum
Medicin: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
stabil, færdigblandet, flydende glukagon til subkutan injektion
Andre navne:
  • mini-dosis glukagon
EKSPERIMENTEL: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion) 300 ug
G-Pen Mini™ (glukagoninjektion), to 300 mikrogram subkutane injektioner givet med ca. 4-5 timers mellemrum
Medicin: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
stabil, færdigblandet, flydende glukagon til subkutan injektion
Andre navne:
  • mini-dosis glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til opfølgningsopkald, op til 7 uger pr. forsøgsperson
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) pr. behandling
Fra første dosis til opfølgningsopkald, op til 7 uger pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon Cmax (faste)
Tidsramme: Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration af glucagon
Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Glukagon Cmax (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration af glucagon
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukagonområde under kurven (AUC) (faste)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Areal under glukagonkoncentrationskurven fra 0 til 120 minutter
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukagon AUC (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Areal under glukagonkoncentrationskurven fra 0 til 120 minutter
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukagon Tmax (faste)
Tidsramme: Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal koncentration af glukagon
Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Glukagon Tmax (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal koncentration af glukagon
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukose Cmax (faste)
Tidsramme: Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: Maksimal koncentration af glukose
Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Glukose Cmax (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: Maksimal koncentration af glukose
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukose AUC (faste)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: baseline justeret areal under glukagonkoncentrationskurven fra 0 til 120 minutter
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukose AUC (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: baseline justeret areal under glukosekoncentrationskurven fra 0-120 minutter
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Glukose Tmax (faste)
Tidsramme: Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: Tid til at nå maksimal koncentration af glukose
Ca. 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter injektion
Glukose Tmax (Post-insulin)
Tidsramme: Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion
Farmakodynamisk parameter: Tid til at nå maksimal koncentration af glukose
Cirka 15 og 0 minutter før hver injektion og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 og 120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xeris Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XSMP-201
  • 1R44DK096715-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger