- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081014
Studie bezpečnosti a účinnosti glukagonu v minidávkách (G-Pen Mini) u pacientů s diabetem 1.
10. března 2018 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals
Randomizovaná, fáze 2a, zaslepená, 3cestná zkřížená studie s rozmezím dávek s G-Pen Mini™ (injekce glukagonu) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s diabetem mellitus 1. typu (T1DM)
Účelem studie je prokázat, že minidávky stabilního tekutého glukagonu (G-Pen Mini) vyráběného společností Xeris Pharmaceuticals jsou bezpečné a účinné jako léčba mírné až středně těžké hypoglykémie, komplikace diabetu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty na terapii inzulínovou infuzní pumpou pro léčbu diabetu 1. typu
- Ve věku od 18 do 50 let včetně, na Screeningu.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před screeningem a negativními těhotenskými testy v moči před návštěvami léčby, používající schválené formy antikoncepce po dobu účasti ve studii (tj. do poslední dávky).
- Muži jsou povinni používat kondom a další z metod antikoncepce v #3 výše počínaje Randomizací a po dobu trvání studie.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Klinické známky mikrovaskulární komplikace jiné než mírná mikroalbuminurie nebo mírná neproliferativní retinopatie v anamnéze
- Jakákoli chronická onemocnění nebo onemocnění, které narušuje metabolismus glukózy, s výjimkou T1DM, nebo jiné léky než hypotyreóza při vhodné substituci hormonů štítné žlázy.
- Hodnoty krevního tlaku (TK) při screeningu, kde systémový TK <90 nebo >140 mm Hg a diastolický TK <50 nebo >90 mm Hg.
- Kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem, jako je nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, terapeutický koronární výkon (např. umístění stentu, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), bypass koronární arterie (CABG)), cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat.
- Účastnice studie, které jsou těhotné při screeningu.
- Pokud si subjekt přeje zúčastnit se této studie, musí být kojení přerušeno.
- Při screeningu byl nalezen pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Pozitivní test moči na přítomnost nelegálních drog při screeningu.
- Alergie v anamnéze na glukagon, glukagonu podobné produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumané formulaci.
- Známá přítomnost dědičných problémů s poruchou ukládání glykogenu, intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
- Podání glukagonu více než jednou během tří (3) měsíců před screeningem
Subjekty s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, potvrzené jediným opakováním, je-li to nutné:
- Hemoglobin (Hb) pod dolní hranicí normálních hodnot pro laboratoř
- Celkový bilirubin nad horní hranicí normy pro laboratoř
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normy pro laboratoř
- Kreatinin nad horní hranicí normy pro laboratoř
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu definovaná příjmem alkoholu v množství přesahujícím 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů, kde 1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého louhu.
- Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii a během účasti v aktuální studii
- Darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningem. Darování plazmy, červených krvinek, krevních destiček nebo množství menší než 500 ml jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu) 75 ug
G-Pen Mini™ (injekce glukagonu), dvě 75 mikrogramové subkutánní injekce podané s odstupem přibližně 4-5 hodin
|
stabilní, předem namíchaný, tekutý glukagon pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu) 150 ug
G-Pen Mini™ (injekce glukagonu), dvě 150 mikrogramové subkutánní injekce podané s odstupem přibližně 4-5 hodin
|
stabilní, předem namíchaný, tekutý glukagon pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu) 300 ug
G-Pen Mini™ (injekce glukagonu), dvě 300 mikrogramové subkutánní injekce podané s odstupem přibližně 4-5 hodin
|
stabilní, předem namíchaný, tekutý glukagon pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do následného telefonátu, až 7 týdnů na subjekt
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) na léčbu
|
Od první dávky do následného telefonátu, až 7 týdnů na subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax glukagonu (půst)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace glukagonu
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Cmax glukagonu (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace glukagonu
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Oblast glukagonu pod křivkou (AUC) (půst)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu od 0 do 120 minut
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
AUC glukagonu (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu od 0 do 120 minut
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Glukagon Tmax (půst)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace glukagonu
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Glukagon Tmax (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace glukagonu
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Cmax glukózy (nalačno)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: Maximální koncentrace glukózy
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Cmax glukózy (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: Maximální koncentrace glukózy
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
AUC glukózy (půst)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: plocha upravená na výchozí hodnotu pod křivkou koncentrace glukagonu od 0 do 120 minut
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
AUC glukózy (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: základní upravená plocha pod křivkou koncentrace glukózy od 0 do 120 minut
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Glukóza Tmax (půst)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace glukózy
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 a 180 minut po injekci
|
Glukóza Tmax (post-inzulin)
Časové okno: Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Farmakodynamický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace glukózy
|
Přibližně 15 a 0 minut před každou injekcí a 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 a 120 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSMP-201
- 1R44DK096715-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Dokončeno
-
University of ArkansasAmgenUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy