Studio sulla sicurezza e l'efficacia del glucagone a mini dosi (G-Pen Mini) in pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile in terapia con microinfusore di insulina per il trattamento del diabete di tipo 1
2. Di età compresa tra i 18 e i 50 anni, inclusi, allo Screening.
3. - Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo prima dello screening e test di gravidanza sulle urine negativi prima delle visite di trattamento, che utilizzano forme di contraccezione approvate per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a dopo l'ultima dose).
4. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo e un altro dei metodi di contraccezione di cui al n. 3 di cui sopra a partire dalla randomizzazione e per la durata dello studio.
5. Emoglobina A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza clinica di complicanze microvascolari diverse da lieve microalbuminuria o anamnesi di lieve retinopatia non proliferativa
2. Qualsiasi malattia cronica o malattia che interferisca con il metabolismo del glucosio, ad eccezione del T1DM, o farmaci diversi dall'ipotiroidismo su un'appropriata sostituzione dell'ormone tiroideo.
3. Letture della pressione arteriosa (PA) allo screening in cui PA sistemica <90 o >140 mm Hg e PA diastolica <50 o >90 mm Hg.
4. Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening come angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, procedura coronarica terapeutica (ad es. posizionamento di stent, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di by-pass coronarico (CABG)), ictus o attacco ischemico transitorio.
5. Partecipanti allo studio che sono incinte allo screening.
6. L'allattamento al seno deve essere interrotto se un soggetto desidera partecipare a questo studio.
7. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV trovato allo Screening.
8. Test antidroga sulle urine positivo per droghe illecite allo Screening.
9. Storia di allergie al glucagone, prodotti simili al glucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione sperimentale.
10. Presenza nota di problemi ereditari di glicogenosi, intolleranza al galattosio e/o al lattosio
11. Somministrazione di glucagone più di una volta nei tre (3) mesi precedenti lo Screening

12. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, confermata da una singola ripetizione, se necessario:

    • Emoglobina (Hb) al di sotto dei limiti inferiori della norma per il laboratorio
    • Bilirubina totale sopra i limiti superiori della norma per il laboratorio
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra dei limiti superiori della norma per il laboratorio
    • Creatinina sopra i limiti superiori della norma per il laboratorio
13. Storia di consumo regolare di alcol come definito dall'assunzione di alcol in una quantità superiore a 7 drink a settimana per le femmine o 14 drink a settimana per i maschi, dove 1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolico.
14. Partecipazione ad altri studi che comportano la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso
15. Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening. Le donazioni di plasma, globuli rossi concentrati, piastrine o quantità inferiori a 500 ml sono consentite a discrezione del ricercatore.
16. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.