Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových ochranných prostředků dýchacích cest ve zdravotnictví

3. října 2016 aktualizováno: National Center for Occupational Health and Infection Control
Tato studie založená na VA získá zpětnou vazbu od zdravotnických pracovníků prostřednictvím ověřeného nástroje pro průzkum o pohodlí a snášenlivosti nošení současných modelů respirátorů N95 a nových konstrukcí respirátorů, které jsou v současné době ve vývoji. K dispozici budou 4 nové respirátory a 1 běžně používaný respirátor (nepoužívaný lokálně) pro srovnání s lokálně používaným respirátorem, který je účastníkům známý. Srovnání bude zkoumáno mezi každým z prvních 5 modelů s lokálně použitou kontrolou pomocí Dunnettova t-testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat nové designy s produkty, které jsou v současné době na trhu, porovnáním skóre v průzkumném nástroji, který měří pohodlí a snášenlivost prostředků na ochranu dýchacích cest. Účastníci studie budou klinickými zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s nošením prostředků na ochranu dýchacích cest na svém pracovišti. Do studie zapíšeme až 400 účastníků složených z lékařů, zdravotních sester, ošetřovatelských asistentů a dalších zdravotnických zaměstnanců, kteří byli již dříve testováni na respirátor N95. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost, a musí projít testem způsobilosti na respirátoru, do kterého je randomizován. Účastníci budou nosit respirátor při provádění série pohybů, které simulují pohyby zdravotnických pracovníků při provádění úkolů péče o pacienta. Během účasti nedojde ke kontaktu s pacienty. Od všech účastníků studie bude shromážděna zpětná vazba o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru prostřednictvím ověřeného nástroje průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický zdravotnický pracovník nemocnice VA nebo UF Health Shands Hospital
  • Byl dříve testován na respirátor N95
  • Je schopen absolvovat testování na modelu respirátoru, ke kterému je náhodně vybrán

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení do studie
  • Je těhotná
  • Má zdravotní stav, který mu brání nosit respirátor
  • Má fyzické vlastnosti, které mohou narušovat jeho/její schopnost dosáhnout přiměřeného utěsnění obličeje, když je testován (např. růst ochlupení na obličeji, zjizvení obličeje)
  • Má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit účastníka nebo narušit integritu dat. To zahrnuje předchozí reakci na inhalaci roztoku Bitrexu nebo sacharinu použitého během postupů testování fit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Model místního respirátoru
Subjekty randomizované do modelu místního respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Aktivní komparátor: Nelokální model respirátoru
Subjekty randomizované do nelokálního designu respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Prototyp 1 konstrukce respirátoru
Subjekty randomizované do návrhu prototypu 1 respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 2
Subjekty randomizované do návrhu prototypu 2 respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 3
Subjekty randomizované do prototypu 3 designu respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 4
Subjekty randomizované do prototypu 4 designu respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování zpětné vazby od zdravotnických pracovníků ohledně vnímaného pohodlí nových vzorů respirátorů
Časové okno: Návštěva 1
Subjekt se bude účastnit stanovených studijních aktivit s použitím respirátoru, do kterého byl randomizován. Následně budou subjekty odpovídat na otázky týkající se pohodlí respirátoru pomocí nástroje Likertovy škály, který byl validován pro zachycení hodnocení pohodlí a snášenlivosti. Jedná se o studii s jedinou návštěvou; neexistuje žádné sledování. Měření komfortu a snášenlivosti budou porovnána mezi novými a standardními modely respirátorů. Nástroj pro pohodlí, nošení a funkci respirátoru (R-COMFI) se skládá ze 3 subškál: 1) subškála Discomfort (10 položek, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-20), 2) subškála General Wearing Experience (6 položky, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-12) a subškála 3) Funkce (5 položek, skóre 0 až 3, rozsah skóre 0-15). Celkové skóre komfortu a snášenlivosti je dosaženo součtem všech subškál. Rozsah skóre nástroje je 0-47. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni nepohodlí a neschopnosti snášet respirátor.
Návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování zpětné vazby od zdravotnických pracovníků ohledně vnímané snášenlivosti nových návrhů respirátorů
Časové okno: Návštěva 1
Subjekty odpoví na otázky týkající se pohodlí respirátoru pomocí nástroje Likertovy škály, který byl ověřen pro zachycení hodnocení pohodlí a snášenlivosti. Jedná se o studii s jedinou návštěvou; neexistuje žádné sledování. Měření komfortu a snášenlivosti budou porovnána mezi novými a standardními modely respirátorů. Nástroj pro pohodlí, nošení a funkci respirátoru (R-COMFI) se skládá ze 3 subškál: 1) subškála Discomfort (10 položek, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-20), 2) subškála General Wearing Experience (6 položky, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-12) a subškála 3) Funkce (5 položek, skóre 0 až 3, rozsah skóre 0-15). Celkové skóre komfortu a snášenlivosti je dosaženo součtem všech subškál. Rozsah skóre nástroje je 0-47. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni nepohodlí a neschopnosti snášet respirátor.
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Occupational Health and Infection Control

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201300693

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení