Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových ochranných prostředků dýchacích cest ve zdravotnictví

3. října 2016 aktualizováno: National Center for Occupational Health and Infection Control
Tato studie založená na VA získá zpětnou vazbu od zdravotnických pracovníků prostřednictvím ověřeného nástroje pro průzkum o pohodlí a snášenlivosti nošení současných modelů respirátorů N95 a nových konstrukcí respirátorů, které jsou v současné době ve vývoji. K dispozici budou 4 nové respirátory a 1 běžně používaný respirátor (nepoužívaný lokálně) pro srovnání s lokálně používaným respirátorem, který je účastníkům známý. Srovnání bude zkoumáno mezi každým z prvních 5 modelů s lokálně použitou kontrolou pomocí Dunnettova t-testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat nové designy s produkty, které jsou v současné době na trhu, porovnáním skóre v průzkumném nástroji, který měří pohodlí a snášenlivost prostředků na ochranu dýchacích cest. Účastníci studie budou klinickými zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s nošením prostředků na ochranu dýchacích cest na svém pracovišti. Do studie zapíšeme až 400 účastníků složených z lékařů, zdravotních sester, ošetřovatelských asistentů a dalších zdravotnických zaměstnanců, kteří byli již dříve testováni na respirátor N95. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost, a musí projít testem způsobilosti na respirátoru, do kterého je randomizován. Účastníci budou nosit respirátor při provádění série pohybů, které simulují pohyby zdravotnických pracovníků při provádění úkolů péče o pacienta. Během účasti nedojde ke kontaktu s pacienty. Od všech účastníků studie bude shromážděna zpětná vazba o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru prostřednictvím ověřeného nástroje průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický zdravotnický pracovník nemocnice VA nebo UF Health Shands Hospital
  • Byl dříve testován na respirátor N95
  • Je schopen absolvovat testování na modelu respirátoru, ke kterému je náhodně vybrán

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení do studie
  • Je těhotná
  • Má zdravotní stav, který mu brání nosit respirátor
  • Má fyzické vlastnosti, které mohou narušovat jeho/její schopnost dosáhnout přiměřeného utěsnění obličeje, když je testován (např. růst ochlupení na obličeji, zjizvení obličeje)
  • Má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit účastníka nebo narušit integritu dat. To zahrnuje předchozí reakci na inhalaci roztoku Bitrexu nebo sacharinu použitého během postupů testování fit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Model místního respirátoru
Subjekty randomizované do modelu místního respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Aktivní komparátor: Nelokální model respirátoru
Subjekty randomizované do nelokálního designu respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Prototyp 1 konstrukce respirátoru
Subjekty randomizované do návrhu prototypu 1 respirátoru budou tento model nosit při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 2
Subjekty randomizované do návrhu prototypu 2 respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 3
Subjekty randomizované do prototypu 3 designu respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.
Experimentální: Design respirátoru prototypu 4
Subjekty randomizované do prototypu 4 designu respirátoru budou nosit tento model při provádění studijních postupů.
Jiný: Studijní postupy
Studijní aktivity zahrnují testování fit, nošení respirátoru při provádění série pohybů, které simulují úkoly zdravotnického pracovníka, a dokončení průzkumu o pohodlí a snášenlivosti nošeného respirátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování zpětné vazby od zdravotnických pracovníků ohledně vnímaného pohodlí nových vzorů respirátorů
Časové okno: Návštěva 1
Subjekt se bude účastnit stanovených studijních aktivit s použitím respirátoru, do kterého byl randomizován. Následně budou subjekty odpovídat na otázky týkající se pohodlí respirátoru pomocí nástroje Likertovy škály, který byl validován pro zachycení hodnocení pohodlí a snášenlivosti. Jedná se o studii s jedinou návštěvou; neexistuje žádné sledování. Měření komfortu a snášenlivosti budou porovnána mezi novými a standardními modely respirátorů. Nástroj pro pohodlí, nošení a funkci respirátoru (R-COMFI) se skládá ze 3 subškál: 1) subškála Discomfort (10 položek, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-20), 2) subškála General Wearing Experience (6 položky, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-12) a subškála 3) Funkce (5 položek, skóre 0 až 3, rozsah skóre 0-15). Celkové skóre komfortu a snášenlivosti je dosaženo součtem všech subškál. Rozsah skóre nástroje je 0-47. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni nepohodlí a neschopnosti snášet respirátor.
Návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování zpětné vazby od zdravotnických pracovníků ohledně vnímané snášenlivosti nových návrhů respirátorů
Časové okno: Návštěva 1
Subjekty odpoví na otázky týkající se pohodlí respirátoru pomocí nástroje Likertovy škály, který byl ověřen pro zachycení hodnocení pohodlí a snášenlivosti. Jedná se o studii s jedinou návštěvou; neexistuje žádné sledování. Měření komfortu a snášenlivosti budou porovnána mezi novými a standardními modely respirátorů. Nástroj pro pohodlí, nošení a funkci respirátoru (R-COMFI) se skládá ze 3 subškál: 1) subškála Discomfort (10 položek, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-20), 2) subškála General Wearing Experience (6 položky, skóre 0 až 2, rozsah skóre 0-12) a subškála 3) Funkce (5 položek, skóre 0 až 3, rozsah skóre 0-15). Celkové skóre komfortu a snášenlivosti je dosaženo součtem všech subškál. Rozsah skóre nástroje je 0-47. Vyšší skóre se rovná vyšší úrovni nepohodlí a neschopnosti snášet respirátor.
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201300693

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit