Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskich urządzeń ochrony dróg oddechowych w opiece zdrowotnej

3 października 2016 zaktualizowane przez: National Center for Occupational Health and Infection Control
To badanie oparte na VA pozwoli uzyskać informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia za pośrednictwem zatwierdzonego narzędzia ankietowego na temat komfortu i tolerancji noszenia obecnych modeli respiratorów N95 oraz nowatorskich projektów respiratorów, które są obecnie opracowywane. Będą 4 nowatorskie maski oddechowe i 1 powszechnie używana maska ​​oddechowa (nie używana lokalnie) w celu porównania z maską używaną lokalnie, która jest znana uczestnikom. Zbadane zostaną porównania między każdym z pierwszych 5 modeli z lokalnie stosowaną kontrolą przy użyciu testu t Dunnetta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie nowatorskich projektów z produktami dostępnymi obecnie na rynku poprzez porównanie wyników w narzędziu ankietowym, które mierzy komfort i tolerancję urządzeń ochrony dróg oddechowych. Uczestnikami badania będą pracownicy służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w noszeniu środków ochrony dróg oddechowych w swoim miejscu pracy. Do badania włączymy do 400 uczestników, składających się z lekarzy, pielęgniarek, asystentów pielęgniarskich i innych pracowników służby zdrowia, którzy wcześniej przeszli testy dopasowania do respiratora N95. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, i muszą przejść testy dopasowania respiratora, do którego są losowo przydzieleni. Uczestnicy będą nosić respirator podczas wykonywania serii ruchów, które symulują ruchy wykonywane przez pracowników służby zdrowia podczas wykonywania zadań związanych z opieką nad pacjentem. Podczas udziału nie będzie kontaktu z pacjentami. Informacje zwrotne za pośrednictwem zatwierdzonego narzędzia ankietowego zostaną zebrane od wszystkich uczestników badania na temat komfortu i tolerancji noszonego respiratora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik służby zdrowia klinicznego szpitala VA lub UF Health Shands
  • Został wcześniej przetestowany pod kątem dopasowania do respiratora N95
  • Jest w stanie przejść testy dopasowania na modelu respiratora, do którego jest losowo przydzielony

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia do badania
  • Jest w ciąży
  • Ma stan zdrowia, który uniemożliwia mu noszenie respiratora
  • Ma cechy fizyczne, które mogą przeszkadzać w uzyskaniu odpowiedniego uszczelnienia twarzy podczas testu dopasowania (np. wzrost zarostu, blizny na twarzy)
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić integralność danych. Obejmuje to wcześniejszą reakcję na wdychanie roztworu Bitrex lub sacharyny stosowanego podczas procedur testowania dopasowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lokalny model respiratora
Osoby przydzielone losowo do lokalnego modelu respiratora będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
Aktywny komparator: Nielokalny model respiratora
Osoby przydzielone losowo do nielokalnego projektu respiratora będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
Eksperymentalny: Prototyp 1 Projekt respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 1 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
Eksperymentalny: Prototyp 2 projektu respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu maski oddechowej 2 będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
Eksperymentalny: Prototyp 3 projektu respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 3 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
Eksperymentalny: Prototyp 4 respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 4 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
Inny: Procedury Studiów
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie opinii pracowników służby zdrowia na temat postrzeganego komfortu nowych projektów respiratorów
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Uczestnik będzie uczestniczył w ustalonych czynnościach badawczych w respiratorze, do którego został losowo przydzielony. Następnie uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące wygody respiratora, korzystając z instrumentu w skali Likerta, który został zatwierdzony w celu uchwycenia ocen komfortu i tolerancji. To jest badanie z jedną wizytą; nie ma kontynuacji. Pomiary komfortu i tolerancji zostaną porównane między nowymi i standardowymi modelami respiratorów. Instrument dotyczący komfortu, noszenia i działania respiratora (R-COMFI) składa się z 3 podskal: 1) Podskala Dyskomfort (10 pozycji, punktowanych od 0 do 2, zakres punktacji 0-20), 2) Podskala Ogólne wrażenia z noszenia (6 pozycje, punktowane od 0 do 2, zakres punktacji 0-12) oraz podskalę 3) Funkcja (5 pozycji, punktowane od 0 do 3, zakres punktacji 0-15). Ogólny wynik komfortu i tolerancji uzyskuje się przez sumę wszystkich podskal. Zakres punktacji instrumentu wynosi 0-47. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dyskomfortu i niezdolność do tolerowania respiratora.
Odwiedź 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie opinii pracowników służby zdrowia na temat postrzeganej tolerancji nowatorskich projektów respiratorów
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące komfortu respiratora, korzystając z instrumentu w skali Likerta, który został zatwierdzony w celu uchwycenia ocen komfortu i tolerancji. To jest badanie z jedną wizytą; nie ma kontynuacji. Pomiary komfortu i tolerancji zostaną porównane między nowymi i standardowymi modelami respiratorów. Instrument dotyczący komfortu, noszenia i działania respiratora (R-COMFI) składa się z 3 podskal: 1) Podskala Dyskomfort (10 pozycji, punktowanych od 0 do 2, zakres punktacji 0-20), 2) Podskala Ogólne wrażenia z noszenia (6 pozycje, punktowane od 0 do 2, zakres punktacji 0-12) oraz podskalę 3) Funkcja (5 pozycji, punktowane od 0 do 3, zakres punktacji 0-15). Ogólny wynik komfortu i tolerancji uzyskuje się przez sumę wszystkich podskal. Zakres punktacji instrumentu wynosi 0-47. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dyskomfortu i niezdolność do tolerowania respiratora.
Odwiedź 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Occupational Health and Infection Control

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201300693

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami