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Bewertung neuartiger Atemschutzgeräte im Gesundheitswesen

3. Oktober 2016 aktualisiert von: National Center for Occupational Health and Infection Control
Diese VA-basierte Studie wird über ein validiertes Umfrageinstrument Feedback von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zum Komfort und zur Verträglichkeit des Tragens aktueller Modelle von N95-Atemschutzmasken und neuartiger Beatmungsmaskendesigns, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, einholen. Es wird 4 neuartige Atemschutzgeräte und 1 häufig verwendetes Atemschutzgerät (nicht lokal verwendet) geben, um es mit einem lokal verwendeten Atemschutzgerät zu vergleichen, das den Teilnehmern vertraut ist. Vergleiche werden zwischen jedem der ersten 5 Modelle mit der lokal verwendeten Steuerung unter Verwendung des t-Tests von Dunnett untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, neuartige Designs mit derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten zu vergleichen, indem die Ergebnisse eines Umfragetools verglichen werden, das den Komfort und die Verträglichkeit von Atemschutzgeräten misst. Die Studienteilnehmer werden klinisches medizinisches Personal sein, das Erfahrung mit dem Tragen von Atemschutzgeräten an ihrem Arbeitsplatz hat. Wir werden bis zu 400 Teilnehmer in die Studie aufnehmen, die sich aus Ärzten, Krankenschwestern, Pflegeassistenten und anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens zusammensetzen, die zuvor auf ein N95-Atemschutzgerät getestet wurden. Die Probanden werden überprüft, um die Eignung festzustellen, und müssen einen Dichtsitztest mit dem Beatmungsgerät bestehen, dem sie zufällig zugewiesen wurden. Die Teilnehmer tragen das Beatmungsgerät, während sie eine Reihe von Bewegungen ausführen, die Bewegungen simulieren, die von medizinischem Personal bei der Durchführung von Patientenpflegeaufgaben ausgeführt werden. Während der Teilnahme findet kein Patientenkontakt statt. Von allen Studienteilnehmern wird über ein validiertes Umfragetool Feedback zum Komfort und zur Verträglichkeit der getragenen Atemschutzmaske eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA oder UF Health Shands Hospital Clinical Healthcare Worker
  • Wurde zuvor auf eine N95-Atemschutzmaske getestet
  • Ist in der Lage, die Dichtsitzprüfung an dem Atemschutzmaskenmodell zu bestehen, für das er/sie randomisiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Studieneinschlusskriterien
  • Ist schwanger
  • Hat einen Gesundheitszustand, der ihn/sie daran hindert, eine Atemschutzmaske zu tragen
  • Hat physische Eigenschaften, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, bei der Dichtsitzprüfung eine angemessene Gesichtsabdichtung zu erreichen (z. Wachstum von Gesichtsbehaarung, Narbenbildung im Gesicht)
  • Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte. Dies schließt eine frühere Reaktion auf das Einatmen sowohl der Bitrex- als auch der Saccharinlösung ein, die während der Dichtsitzprüfung verwendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lokales Atemschutzmodell
Probanden, die randomisiert dem lokalen Beatmungsgerätemodell zugewiesen wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Aktiver Komparator: Nicht-lokales Respirator-Modell
Probanden, die für das nicht-lokale Beatmungsdesign randomisiert wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design Prototyp 1
Probanden, die randomisiert dem Prototyp-1-Atemschutzdesign zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 2
Probanden, die randomisiert dem Atemschutzmaskendesign Prototyp 2 zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 3
Probanden, die randomisiert dem Atemschutzmaskendesign Prototyp 3 zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 4
Probanden, die randomisiert dem Prototyp-4-Atemschutzdesign zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Feedback von Mitarbeitern des Gesundheitswesens über den wahrgenommenen Komfort neuartiger Atemschutzmasken-Designs zu sammeln
Zeitfenster: Besuch 1
Der Proband nimmt an festgelegten Studienaktivitäten teil und trägt das Beatmungsgerät, für das er / sie randomisiert wurde. Anschließend beantworten die Probanden Fragen zum Komfort des Atemschutzgeräts unter Verwendung eines Likert-Skaleninstruments, das zur Erfassung von Komfort- und Verträglichkeitsbewertungen validiert wurde. Dies ist eine Einzelbesuchsstudie; es gibt keine Nachverfolgung. Komfort- und Verträglichkeitsmessungen werden zwischen neuen und Standard-Atemschutzmaskenmodellen verglichen. Das Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) besteht aus 3 Subskalen: 1) Discomfort Subscale (10 Items, Scores 0 bis 2, Score Range von 0-20), 2) General Wearing Experience Subscale (6 Items, bewertet von 0 bis 2, Bewertungsbereich von 0-12) und die 3) Funktions-Subskala (5 Items, bewertet von 0 bis 3, Bewertungsbereich von 0-15). Eine Gesamtnote für Komfort und Verträglichkeit ergibt sich aus der Summe aller Subskalen. Der Bereich der Instrumentenpunktzahl liegt zwischen 0 und 47. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Unbehagen und der Unfähigkeit, Atemschutzmasken zu tolerieren.
Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Rückmeldungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens über die wahrgenommene Verträglichkeit neuartiger Beatmungsgerätedesigns
Zeitfenster: Besuch 1
Die Probanden beantworten Fragen zum Komfort des Atemschutzgeräts unter Verwendung eines Likert-Skaleninstruments, das zur Erfassung von Komfort- und Verträglichkeitsbewertungen validiert wurde. Dies ist eine Einzelbesuchsstudie; es gibt keine Nachverfolgung. Komfort- und Verträglichkeitsmessungen werden zwischen neuen und Standard-Atemschutzmaskenmodellen verglichen. Das Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) besteht aus 3 Subskalen: 1) Discomfort Subscale (10 Items, Scores 0 bis 2, Score Range von 0-20), 2) General Wearing Experience Subscale (6 Items, bewertet von 0 bis 2, Bewertungsbereich von 0-12) und die 3) Funktions-Subskala (5 Items, bewertet von 0 bis 3, Bewertungsbereich von 0-15). Eine Gesamtnote für Komfort und Verträglichkeit ergibt sich aus der Summe aller Subskalen. Der Bereich der Instrumentenpunktzahl liegt zwischen 0 und 47. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Unbehagen und der Unfähigkeit, Atemschutzmasken zu tolerieren.
Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Center for Occupational Health and Infection Control

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201300693

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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