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Valutazione di nuovi dispositivi di protezione delle vie respiratorie in ambito sanitario

3 ottobre 2016 aggiornato da: National Center for Occupational Health and Infection Control
Questo studio basato su VA otterrà feedback dagli operatori sanitari tramite uno strumento di indagine convalidato sul comfort e sulla tollerabilità di indossare gli attuali modelli di respiratori N95 e nuovi modelli di respiratori attualmente in fase di sviluppo. Ci saranno 4 nuovi respiratori e 1 respiratore comunemente usato (non usato localmente) da confrontare con un respiratore usato localmente, che è familiare ai partecipanti. Verranno esaminati i confronti tra ciascuno dei primi 5 modelli con il controllo utilizzato localmente utilizzando il t-test di Dunnett.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i nuovi progetti con i prodotti attualmente sul mercato confrontando i punteggi su uno strumento di indagine che misura il comfort e la tollerabilità dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. I partecipanti allo studio saranno operatori sanitari clinici che hanno esperienza nell'indossare dispositivi di protezione respiratoria sul posto di lavoro. Arruolaremo fino a 400 partecipanti allo studio, composti da medici, infermieri, assistenti infermieristici e altri operatori sanitari che sono stati precedentemente sottoposti a test di idoneità per un respiratore N95. I soggetti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità e devono superare il test di adattamento sul respiratore a cui è stato randomizzato. I partecipanti indosseranno il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano i movimenti compiuti dagli operatori sanitari durante l'esecuzione di attività di assistenza ai pazienti. Non ci saranno contatti con i pazienti durante la partecipazione. Il feedback tramite uno strumento di indagine convalidato sarà raccolto da tutti i partecipanti allo studio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario clinico VA o UF Health Shands Hospital
  • È stato precedentemente testato per un respiratore N95
  • È in grado di superare il fit test sul modello di respiratore a cui è stato randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione nello studio
  • È incinta
  • Ha una condizione di salute che gli impedisce di indossare un respiratore
  • Ha caratteristiche fisiche che possono interferire con la sua capacità di ottenere un'adeguata tenuta facciale durante il fit test (ad es. crescita di peli facciali, cicatrici facciali)
  • Ha qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, mettere a rischio il partecipante o interferire con l'integrità dei dati. Ciò include una precedente reazione all'inalazione sia del Bitrex che della soluzione di saccarina utilizzata durante le procedure di fit test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modello di respiratore locale
I soggetti randomizzati al modello di respiratore locale indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Comparatore attivo: Modello di respiratore non locale
I soggetti randomizzati al design del respiratore non locale indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 1 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 1 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 2 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 2 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 3 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 3 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 4 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 4 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il feedback degli operatori sanitari sul comfort percepito dei nuovi modelli di respiratori
Lasso di tempo: Visita 1
Il soggetto parteciperà a determinate attività di studio indossando il respiratore a cui è stato randomizzato. Successivamente, i soggetti risponderanno a domande relative al comfort del respiratore utilizzando uno strumento su scala Likert che è stato convalidato per acquisire valutazioni di comfort e tollerabilità. Questo è uno studio a visita singola; non c'è seguito. Le misurazioni di comfort e tollerabilità saranno confrontate tra modelli di respiratori nuovi e standard. Lo strumento per il comfort, l'esperienza di utilizzo e la funzione del respiratore (R-COMFI) è composto da 3 sottoscale: 1) sottoscala di disagio (10 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio da 0 a 20), 2) sottoscala di esperienza di utilizzo generale (6 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio 0-12) e la sottoscala 3) Function (5 item, punteggio da 0 a 3, intervallo di punteggio 0-15). Un punteggio complessivo di comfort e tollerabilità è ottenuto dalla somma totale di tutte le sottoscale. L'intervallo del punteggio dello strumento è 0-47. Punteggi più alti equivalgono a livelli più alti di disagio e incapacità di tollerare il respiratore.
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il feedback degli operatori sanitari sulla tollerabilità percepita di nuovi modelli di respiratori
Lasso di tempo: Visita 1
I soggetti risponderanno a domande relative al comfort del respiratore utilizzando uno strumento su scala Likert che è stato convalidato per acquisire valutazioni di comfort e tollerabilità. Questo è uno studio a visita singola; non c'è seguito. Le misurazioni di comfort e tollerabilità saranno confrontate tra modelli di respiratori nuovi e standard. Lo strumento per il comfort, l'esperienza di utilizzo e la funzione del respiratore (R-COMFI) è composto da 3 sottoscale: 1) sottoscala di disagio (10 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio da 0 a 20), 2) sottoscala di esperienza di utilizzo generale (6 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio 0-12) e la sottoscala 3) Function (5 item, punteggio da 0 a 3, intervallo di punteggio 0-15). Un punteggio complessivo di comfort e tollerabilità è ottenuto dalla somma totale di tutte le sottoscale. L'intervallo del punteggio dello strumento è 0-47. Punteggi più alti equivalgono a livelli più alti di disagio e incapacità di tollerare il respiratore.
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Occupational Health and Infection Control

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201300693

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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