Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye åndedrætsværn i sundhedssektoren

3. oktober 2016 opdateret af: National Center for Occupational Health and Infection Control
Denne VA-baserede undersøgelse vil indhente feedback fra sundhedspersonale via valideret undersøgelsesinstrument om komforten og tolerabiliteten ved at bære nuværende modeller af N95-respiratorer og nye respiratordesigns, der i øjeblikket er under udvikling. Der vil være 4 nye respiratorer og 1 almindeligt brugt respirator (ikke lokalt brugt) til sammenligning med en lokalt brugt respirator, som er velkendt for deltagerne. Sammenligninger vil blive undersøgt mellem hver af de første 5 modeller med den lokalt anvendte kontrol ved hjælp af Dunnetts t-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nye designs med produkter, der i øjeblikket er på markedet, ved at sammenligne resultater på et undersøgelsesværktøj, der måler komfort og tolerabilitet af åndedrætsværn. Deltagerne i undersøgelsen vil være klinisk sundhedspersonale, som har erfaring med at bære åndedrætsværn på deres arbejdsplads. Vi vil tilmelde op til 400 deltagere i undersøgelsen, bestående af læger, sygeplejersker, sygeplejersker og andre sundhedspersonale, som tidligere er blevet fit-testet til en N95 respirator. Forsøgspersoner vil blive screenet for at afgøre egnethed og skal bestå tilpasningstest på den respirator, han/hun er randomiseret til. Deltagerne vil bære respiratoren, mens de udfører en række bevægelser, der simulerer bevægelser foretaget af sundhedspersonale, når de udfører patientplejeopgaver. Der vil ikke være kontakt til patienter under deltagelse. Feedback via valideret undersøgelsesværktøj vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere om komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA eller UF Health Shands Hospital klinisk sundhedsmedarbejder
  • Er tidligere tilpasningstestet til en N95 respirator
  • Er i stand til at bestå tilpasningstest på den model af respirator han/hun er randomiseret til

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke undersøgelsens inklusionskriterier
  • Er gravid
  • Har en helbredstilstand, der forhindrer ham/hende i at bære åndedrætsværn
  • Har fysiske egenskaber, der kan forstyrre hans/hendes evne til at opnå en tilstrækkelig ansigtsforsegling, når den er tilpasningstestet (f. vækst af ansigtshår, ardannelse i ansigtet)
  • Har en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre dataintegriteten. Dette inkluderer en tidligere reaktion på inhalation af både Bitrex- eller saccharinopløsningen, der blev brugt under tilpasningstestprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokal respiratormodel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lokale respiratormodel, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Aktiv komparator: Ikke-lokal respiratormodel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til det ikke-lokale respiratordesign, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 1 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 1-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 2 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 2-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 3 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 3-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 4 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 4-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle feedback fra sundhedspersonale om oplevet komfort ved nye respiratordesigns
Tidsramme: Besøg 1
Forsøgspersonen vil deltage i faste undersøgelsesaktiviteter iført den respirator, som han/hun blev randomiseret til. Efterfølgende vil forsøgspersonerne besvare spørgsmål vedrørende komfort i respirator ved hjælp af et Likert-skalainstrument, der er blevet valideret til at fange komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse; der er ingen opfølgning. Målinger af komfort og tolerabilitet vil blive sammenlignet mellem nye og standard åndedrætsværnmodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) er opbygget af 3 underskalaer: 1) Ubehag subskala (10 genstande, scoret 0 til 2, scoreområde på 0-20), 2) Generel Wearing Experience subskala (6) elementer, scoret 0 til 2, scoreområde 0-12), og 3) funktionsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, scoreområde 0-15). En samlet score for komfort og tolerabilitet opnås ved summen af ​​alle underskalaer. Instrumentets scoreområde er 0-47. Højere score er lig med højere niveauer af ubehag og manglende evne til at tolerere respirator.
Besøg 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle feedback fra sundhedspersonale om opfattet tolerabilitet af nye respiratordesigns
Tidsramme: Besøg 1
Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål om komfort i respirator ved hjælp af et Likert-skalainstrument, der er blevet valideret til at fange komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse; der er ingen opfølgning. Målinger af komfort og tolerabilitet vil blive sammenlignet mellem nye og standard åndedrætsværnmodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) er opbygget af 3 underskalaer: 1) Ubehag subskala (10 genstande, scoret 0 til 2, scoreområde på 0-20), 2) Generel Wearing Experience subskala (6) elementer, scoret 0 til 2, scoreområde 0-12), og 3) funktionsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, scoreområde 0-15). En samlet score for komfort og tolerabilitet opnås ved summen af ​​alle underskalaer. Instrumentets scoreområde er 0-47. Højere score er lig med højere niveauer af ubehag og manglende evne til at tolerere respirator.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for Occupational Health and Infection Control

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201300693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger