Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABT-SLV187 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a přetrvávajícími motorickými komplikacemi navzdory optimalizované léčbě dostupnými antiparkinsonickými léky

11. května 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená třídílná rozšiřující studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost ABT-SLV187 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a přetrvávajícími motorickými komplikacemi navzdory optimalizované léčbě dostupnými antiparkinsonickými léky

Toto je rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ABT-SLV187 u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sakyo-ku, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily 12týdenní léčbu ve studii M12-921, které by měly prospěch z dlouhodobé léčby ABT-SLV187. Alternativně by subjekty, které (i) se zúčastnily studie fáze 2 M12-925 (ii), měly podle názoru výzkumníka prospěch z léčby ABT-SLV187 ve studii M12-923, (iii) nepřerušily léčbu M12- 925 Studujte z bezpečnostních důvodů a (iv) splňte všechny vstupní požadavky. Konečně, subjekty, které dokončily jinou studii ABT-SLV187 (např. studie M12-927) v Jižní Koreji.
  2. Subjekt musí být schopen porozumět povaze studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie (včetně jakýchkoli změn, ke kterým dojde v aktuálním terapeutickém režimu subjektu).
  3. Subjekt musí být ochoten pokračovat v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zařazen do jiného klinického hodnocení.
  2. Psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování, které mohou narušovat schopnost subjektů dát informovaný souhlas nebo narušovat provádění studie.
  3. Lékařské, laboratorní nebo chirurgické problémy, které zkoušející považuje za klinicky významné a podle názoru PI, by byly kontraindikací pokračování léčby levodopou.
  4. Nespolupráce nebo přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu.
  5. Subjekt má v současné době významné sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části týkající se sebevražedných myšlenek na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale dokončené při návštěvě 12. týdne studie M12-921 nebo při základní návštěvě aktuální studium pro studijní předměty M12-925 nebo M12-927.
  6. Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem, aby nadále dostával ABT-SLV187.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-SLV187
do 6 let
Lék: ABT-SLV187
Úrovně dávek budou individuálně optimalizovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 1. dne do 6 let (odhadované maximum)
Všechny negativní změny zdravotního stavu během studie budou léčeny a zaznamenány během studie.
Od 1. dne do 6 let (odhadované maximum)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne M12-923
PGIC je 7bodová škála odezvy. Zkoušející nebo kvalifikovaná osoba požádá subjekt, aby ohodnotil změnu svého stavu onemocnění.
Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne M12-923
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Od 1. dne do 36 měsíců (odhadované maximum)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování průběhu Parkinsonovy choroby.
Od 1. dne do 36 měsíců (odhadované maximum)
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39).
Časové okno: Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne
PDQ-39 je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro subjekty s PD a které nemusí být zahrnuty do dotazníků o obecném zdravotním stavu.
Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne
Změna v deníku PD průměrná denní doba „zapnuto“ bez problematické dyskineze („doba „zapnuto“ bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí) nebo doba „zapnuto“ s problematickou dyskinezí
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
Studie posoudí rozdíl v době, po kterou je subjekt schopen se pohybovat a dobře fungovat během dne.
Od 1. dne do 52. týdne
Změna průměrné denní doby vypnutí (hodiny) měřená deníkem Parkinsonovy choroby (PD) ©
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
Studie posoudí rozdíl v době, po kterou je subjekt neschopen pohybu a funkce během dne.
Od 1. dne do 52. týdne
Změna skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne M12-923
7bodová škála CGI-C (Změna) hodnotí celkový stupeň onemocnění vzhledem k 0. týdnu. Hodnocení 4 odpovídá „žádná změna“. Hodnocení < 4 je ekvivalentní „zlepšení“ a hodnocení 4 odpovídá „zhoršení“.
Od screeningové návštěvy 2 M12-921 do 52. týdne M12-923

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení