Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ABT-SLV187:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja pysyviä motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinsonin lääkkeillä

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Avoin kolmiosainen laajennustutkimus, jossa arvioidaan ABT-SLV187:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jatkuvia motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinsonin lääkkeillä

Tämä on jatkotutkimus ABT-SLV187:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sakyo-ku, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka suorittivat 12 viikon hoidon tutkimuksessa M12-921, jotka hyötyisivät pitkäaikaisesta ABT-SLV187-hoidosta. Vaihtoehtoisesti koehenkilöt, jotka (i) osallistuivat vaiheen 2 tutkimukseen M12-925 (ii) hyötyisivät tutkijan mielestä ABT-SLV187-hoidosta tutkimuksessa M12-923, (iii) eivät keskeyttäneet M12- 925 Opiskelu turvallisuussyistä ja (iv) täyttää kaikki pääsyvaatimukset. Lopuksi koehenkilöt, jotka suorittivat toisen ABT-SLV187-tutkimuksen (esim. tutkimuksen M12-927) Etelä-Koreassa.
  2. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (mukaan lukien kaikki muutokset, jotka tapahtuvat tutkittavan nykyisessä hoito-ohjelmassa).
  3. Kohteen tulee olla valmis jatkamaan hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä koehenkilöiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
  3. Lääketieteelliset, laboratorio- tai kirurgiset ongelmat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä ovat vasta-aiheita levodopahoidon jatkamiselle.
  4. Yhteistyökyvytön asenne tai kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä.
  5. Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha-ajatuksia, minkä todistaa vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta Columbia-Suicide Severity Rating -asteikossa, joka suoritettiin tutkimuksen M12-921 viikon 12 vierailulla tai tämänhetkisen tutkimuksen lähtötilanteessa. opiskelu M12-925 tai M12-927 oppiaineille.
  6. Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas jatkamaan ABT-SLV187:n saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-SLV187
jopa 6 vuotta
Lääke: ABT-SLV187
Annostasot optimoidaan yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 6 vuoteen (arvioitu enimmäisikä)
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet negatiiviset terveysmuutokset käsitellään ja kirjataan tutkimuksen aikana.
Päivästä 1 6 vuoteen (arvioitu enimmäisikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko. Tutkija tai pätevä edustaja pyytää koehenkilöä arvioimaan sairauden tilan muutosta.
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
Muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: 1. päivästä 36 kuukauteen (arvioitu maksimi)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseksi.
1. päivästä 36 kuukauteen (arvioitu maksimi)
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikkoon 52
PDQ-39 on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan terveysnäkökohtia, jotka ovat tärkeitä PD-potilaille ja joita ei välttämättä sisällytetä yleisiin terveydentilakyselyihin.
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikkoon 52
Muutos PD-päiväkirjassa tarkoittaa päivittäistä "päällä"-aikaa ilman häiritsevää dyskinesiaa ("päällä" -aikaa ilman dyskinesiaa tai ei-haitallista dyskinesiaa) tai "on" -aikaa ongelmallisen dyskinesian kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Tutkimuksessa arvioidaan eroa ajassa, jonka koehenkilö pystyy liikkumaan ja toimimaan hyvin päivän aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä "off"-ajassa (tunteina) mitattuna Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjalla ©
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Tutkimuksessa arvioidaan eroa siinä ajassa, jonka kohde ei pysty liikkumaan ja toimimaan päivän aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
Seitsemän kohdan CGI-C (muutos) -asteikko arvioi sairauden yleisen asteen suhteessa viikkoon 0. Arvosana 4 vastaa "ei muutosta". Arvosanat < 4 vastaavat "parantumista" ja arviot 4 vastaavat "heikkenemistä".
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia